答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第八十四篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第八十四篇。
有源產(chǎn)品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測？
通常電磁兼容檢驗中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時一致。如果經(jīng)分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關(guān)，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時為了實現(xiàn)其基本性能必須配合無源附件的情況下，應(yīng)當(dāng)配合該無源附件進行檢測。
無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進行EMC檢測？純物理連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進行EMC檢測？
有源醫(yī)療器械配件是否進行EMC檢測與產(chǎn)品的連接形式無關(guān)，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性，例如對于控制設(shè)備操作的無線腳踏開關(guān)一般需要進行EMC檢測，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進行EMC檢測。
醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？
如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。
延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關(guān)聯(lián)？
EMC檢測報告關(guān)聯(lián)是為了保障安規(guī)檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)后，注冊人應(yīng)按照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊時不需要進行關(guān)聯(lián)。
在注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開展相關(guān)的驗證、確認工作，保障整改內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請延續(xù)注冊時應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊產(chǎn)品無變化聲明”中聲明：“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
