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為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理，進(jìn)一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
一、
本要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中，臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途/適用范圍等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。
二、 使用上述醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級甲等醫(yī)院，具體要求詳見附件1。 三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用管理情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任，包括賠償義務(wù)和責(zé)任。 四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需擬臨時(shí)進(jìn)口使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料： （一）申請表； （二）醫(yī)療器械相關(guān)資料； （三）醫(yī)療器械使用必要性評估資料； （四）醫(yī)療器械使用可行性評估資料； （五）證明性文件； （六）承諾書。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保障提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。 五、 國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料后，就相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市等情況，及時(shí)組織技術(shù)審評部門、專家進(jìn)行審核并作出決定。 國家藥監(jiān)局就申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理，可視情況組織專家組，通過會議、函審、書面征求意見等方式進(jìn)行論證。專家組成員應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，且不少于7人，其中專家組組長1人。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門等相關(guān)單位人員可以列席專家論證會。專家論證時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)間。 六、 開展專家論證的，國家藥監(jiān)局自收到專家書面論證意見后3個(gè)工作日內(nèi)作出是否允許臨時(shí)進(jìn)口使用的決定。 同意臨時(shí)進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作決定，并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生主管部門。不同意進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 七、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查同意，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書等文件。 八、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存。 九、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。 十、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評估風(fēng)險(xiǎn)，開展臨床使用的安全性和有效性評價(jià)，每年度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用評價(jià)情況，省級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級衛(wèi)生主管部門。 十一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，應(yīng)當(dāng)按照本要求重新提交申請并在獲得批準(zhǔn)后使用。 十二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請進(jìn)口報(bào)關(guān)。 十三、 臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費(fèi)按照醫(yī)療保障部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 十四、 經(jīng)國務(wù)院授權(quán)批準(zhǔn)的可以臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市人民政府，按照相關(guān)規(guī)定開展工作。 十五、 本要求自發(fā)布之日起施行。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開展多年疑難危重病種的診療服務(wù)，具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與進(jìn)口使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室，具有多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)在該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，處于引領(lǐng)地位。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)有相應(yīng)領(lǐng)域資深的專家，如中國科學(xué)院或者工程院院士、國家醫(yī)學(xué)類學(xué)會相應(yīng)分會主任委員等；應(yīng)當(dāng)對所申請使用的醫(yī)療器械具有充分的認(rèn)知，能夠正確理解原版說明書；在使用前應(yīng)當(dāng)接受產(chǎn)品境外制造商的指導(dǎo)培訓(xùn)，保障能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理制度，具有符合進(jìn)口使用醫(yī)療器械特性和說明書要求的保障條件和管理要求。
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，制定不良事件處置方案，明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，能夠正確履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，具備不良事件應(yīng)急處置能力。
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進(jìn)口醫(yī)械—管理要求
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來源|國家藥監(jiān)
編輯 | 聞道
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