答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第八十五篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十五篇。
包含雙極頭組件的髖關節系統類產品，其適用范圍應如何規定
對于包含雙極頭組件的髖關節系統類產品，建議適用范圍規定為“該產品作為骨水泥型/非骨水泥型髖關節假體，適用于全髖關節置換。雙極頭用于半髖關節置換?！?/p>
建議按照需氧菌菌落總數、霉菌和酵母菌總數分別制訂負載量，并將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌列為控制菌，不得檢出。
按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行
對于按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，針對屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交資料；針對超出《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，允許申請人提交超出范圍的產品臨床評價資料。
關節假體產品若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，應提交哪些研究資料？
關節假體產品若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，通常應提交羥基磷灰石/金屬材料成分、復合涂層表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、復合涂層力學性能（剪切疲勞、剪切強度、拉伸強度、磨損性能）研究資料。在進行復合涂層力學性能研究時，建議明確各試驗失效模式（如失效發生于涂層與基體之間，或涂層與涂層之間等）。由于沒有標準試驗方法，在開展相關研究時，建議提供試驗方法、試驗參數、試驗裝置設計等相關確定依據。對于試驗結果，應提供充分的支持性資料證明結果的臨床可接受性。對于該類復合涂層，在產品技術要求的性能指標中需規定復合涂層的粘接強度、拉伸強度、涂層表面質量、涂層表面粗糙度和厚度。
