答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第九十三篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十三篇。
進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產國說明書？
如涉及到說明書變更，應提交變更前后的原文說明書，即原產國上市說明書。不應僅提交變更前后中文說明書的英文翻譯件或公證版的中文說明書。
與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營養袋，其物理性能研究至少包括哪些？
至少包括產品的微粒污染指數、瓶塞穿刺器的性能、可拆開式管路連接件的性能、泄漏性能、各連接件之間的連接牢固度、止液夾的止液性能、進氣器件（若有）的性能、貯液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重開啟截留裝置的性能（若有）、輸液器插口的性能等。
一次性使用刻度流量調節式輸液器，產品技術要求中對于流量示值誤差和流量控制穩定性指標的設定要求及產品檢驗時典型性型號的選擇依據？
當注冊單元存在流量范圍不同的型號時，應在產品技術要求中分別載明每個型號所有刻度范圍的流量誤差，并在單包裝上或隨附文件上明示。誤差由制造商規定，可分段制定；所有型號均應依據標準制定20mL/h-125mL/h范圍流量控制穩定性要求。在產品檢驗時，應選擇不同流量型號進行上述項目檢測。
經導管三尖瓣置換和修復器械與循環血液直接接觸，根據GB/T 16886系列標準需進行血栓評價。GB/T 16886.4-2022中血栓試驗分為體外試驗、體內/半體內試驗，對于經導管三尖瓣置換和修復器械推薦進行內體血栓形成試驗。可通過原位植入動物試驗進行血栓形成評價，同時需要結合該產品的臨床使用及相關指南，明確動物試驗中抗凝藥物使用劑量并論證其合理性，綜合分析對血栓形成試驗結果的影響。此外，應提供動物試驗中血栓形成結果可接受性的支持依據。
