答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第九十四篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十四篇。
口腔醫療器械生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》相關要求。接觸性質、接觸時間、生物學試驗項目可參考YY/T 0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗項目選擇》確定。
完善型更新包括軟件發生重大、輕微完善型更新，或合并適應型更新、糾正類更新的情形。例如新增臨床功能、性能改變，接口改變，產品整體架構發生變化，核心算法有重大改變，用戶界面增加報警信息等。
第二類敷料產品開展生物學試驗時，如何選擇試驗項目？
醫用敷料類產品，根據其是否無菌提供、能否被人體吸收、是否用于慢性創面等特質，可被劃分為第一類、第二類和第三類產品，國家藥監局醫療器械標準管理中心在2023年8月對醫用敷料分類界定做出了詳細規定。那么用于非慢性創面的二類敷料類產品（管理類別為14注輸、護理和防護器械-10創面敷料）開展生物學試驗時，應如何選擇試驗項目呢？
依據GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第一部分：風險管理過程中的評價與試驗》附錄A，如需開展生物學試驗，當累計使用時間為短期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內反應、致敏反應、材料介導的致熱性及急性全身毒性的生物學試驗。當累計使用時間為長期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內反應、致敏反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性及植入反應的生物學試驗。
僅有一個適用樣本類型的體外診斷試劑，是否需要在申報資料CH3.5.2適用樣本類型研究項下提交研究資料？
如申報體外診斷試劑僅有一個適用樣本類型(含抗凝劑），如EDTA-K2抗凝血漿，且所有性能研究資料均采用該樣本類型，則可在CH3.5.2項下提交解釋說明，無需再單獨提交研究資料。如申報體外診斷試劑適用含多種抗凝劑的樣本類型，如EDTA-K2抗凝血漿、肝素鋰抗凝血漿，則需在CH3.5.2項下提交適用樣本類型研究資料。
