答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第九十八篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十八篇。
持續葡萄糖監測系統在原有成人適用范圍的基礎上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床評價？
持續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。產品可提供并存儲連續葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預設值，產品可發出提醒。產品測量結果不作為決定和調整糖尿病患者治療方案的依據。”國際兒童和青少年糖尿病學會（ISPAD）發布的《2022 ISPAD臨床實踐指南：兒童、青少年和年輕糖尿病患者的血糖目標和血糖監測》中推薦將兒童、青少年及25歲以下年輕患者納入持續葡萄糖監測（CGM）控制目標。已上市用于成人的持續葡萄糖檢測系統擬增加2-17歲兒童適用范圍時，在已有成人適用范圍批準的基礎上，需通過臨床試驗路徑進行臨床評價。
2-17歲兒童可分為2-5歲、6-17歲2個年齡組。其中，6-17歲年齡組入組樣本量應保持與成人臨床試驗要求一致，以靜脈血糖值（使用EKF血糖檢測儀或Yellow Spring Instrument（YSI）的檢測結果）為對照，至少應入組60例提供1200個測量點。2-5歲年齡組兒童如考慮倫理學因素可采用指尖血測量血糖值作為對照，應入組一定樣本量的受試者以保障主要評價指標滿足要求。
臨床試驗可采用多中心的自身對照設計，主要評價指標包括：1.與參考值的20/20%的一致性，通過一致率表示；2.測量點落在Clarke誤差柵格分析A+B區的比例；3.測量點落在Consensus誤差柵格分析A+B區的比例；4.平均絕對相對誤差值（MARD%）。
2-5歲、6-17歲各年齡組臨床試驗結果要求上述四項主要評價指標均應同時達到表1所列標準，方能認為產品性能符合臨床應用需要，即按照共同主要終點設置。上述四項主要評價指標中有任何一項或多項未達到所列出的評價標準要求，則不認可產品性能。需注意的是，MARD%評價需先計算每位受試者水平的結果，而不能像其他指標直接計算所有測量點水平的匯總結果。
磁場對腦積水分流器的安全性有效性可能會產生影響，應提交哪些方面的研究資料？
應提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對分流閥性能、調壓性能等影響的研究資料。
腦積水分流器根據主要原材料、主要結構、主要工作原理不同劃分為不同注冊單元。
醫療器械生產許可申請表中檢驗機構的狀況是填寫企業質量部人員的總數嗎？檢驗人員的數量填寫從事直接檢驗的人員數量？
醫療器械生產企業應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規要求，申請醫療器械生產許可，保障所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。由于不同企業的組織機構搭建存在差異，企業在申請醫療器械生產許可證核發時，應根據企業組織機構設置的實際情況填寫，其中，檢驗機構狀況應為相關部門人員總數量和從事檢驗工作的人員數量。
