本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十篇。
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呼吸系統過濾器和熱濕交換器是否可以劃分為同一注冊單元？
呼吸系統過濾器與熱濕交換器工作原理、性能指標、適用范圍等存在差異，應劃分不同的注冊單元。
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電磁兼容檢驗是有源醫療器械產品注冊時必備的檢驗項目，那么無線連接的有源醫療器械配件是否需要進行電磁兼容檢驗呢？
有源醫療器械配件是否進行電磁兼容檢驗與產品的連接形式無關，主要取決于配件是否影響產品的電磁兼容性。例如：對于控制設備操作的無線腳踏開關一般需要進行電磁兼容檢驗，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進行電磁兼容檢驗。
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內窺鏡產品技術要求中規定手柄接口材質原來用的塑料，企業計劃將手柄接口材質換成不銹鋼，該變化是否需要申請許可事項變更？
根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（2022年第8號），醫療器械產品必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內容，包括產品主要原材料。因此手柄接口材質變化，屬于許可事項變更中技術要求變更的范疇。
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一次性使用真空采血管產品注冊申報可否包括非無菌提供的型號？
不建議申報非無菌型號。參照YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1“對于真空采集容器，如果未使用過，內部應無菌”，建議采用經確認過的滅菌過程實現無菌。
來源|各省藥監 器審中心
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