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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十一篇。

答疑匯總

關(guān)于玻璃離子水門汀產(chǎn)品的性能研究需考慮哪些方面?

玻璃離子水門汀在口腔臨床治療中可用于充填修復(fù)、粘固、墊底襯層等。在產(chǎn)品性能研究過程中，需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點提交有關(guān)性能研究材料，至少需考慮YY 0271.1所規(guī)定的物理特性、化學(xué)特性的研究數(shù)據(jù)，包括外觀及包裝形式、凈固化時間、薄膜厚度、抗壓強度、酸蝕性能、酸溶鉛含量、X射線阻射性。另外，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和在臨床上的特性要求，例如:對牙體組織粘接強度、與牙體組織的粘接耐久性、對修復(fù)體的粘接強度，包括金屬、陶瓷(僅適用粘固用水門汀)、耐磨耗性能(僅適用于咬合面修復(fù)用水門汀)、可溶出氟含量。除此之外，申請人對其產(chǎn)品宣稱的特征(例如:透光性、強度等)，還需提交相應(yīng)的研究資料。

答疑匯總

在醫(yī)院內(nèi)部署的醫(yī)用軟件需要進行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析嗎？

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料。

答疑匯總

申報產(chǎn)品包含USB接口，僅提供數(shù)據(jù)讀取功能，需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料嗎？

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，可通過非網(wǎng)絡(luò)接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調(diào)試接口、轉(zhuǎn)接接口）或存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤）進行電子數(shù)據(jù)交換（包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸）的第二、三類含有軟件組件的醫(yī)療器械，需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

答疑匯總

兩個《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組合使用，作為一個醫(yī)療器械注冊單元，仍需要進行臨床評價嗎？

如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產(chǎn)品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應(yīng)評價模塊組合可能帶來的其他風(fēng)險。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心