本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十七篇。
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請問3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？
定制式固定義齒（3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋）：由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術制成內冠和外部義齒瓷粉（即烤瓷粉、糊劑、釉粉、釉水）燒結組成。為使用已注冊的義齒材料生產，用于牙體、牙列缺失或缺損的固定修復。按照第二類醫療器械管理的。
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請問義齒制作用合金產品如何劃分注冊單元？
根據《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則》，不同金屬組成或相同金屬組成不同質量分數范圍的義齒制作用合金應劃分為不同的注冊單元。
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請問正畸絲產品應如何劃分注冊單元？
因材質不同而導致關鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元，結合YY/T 0625-2016《牙科學 正畸絲》，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應為不同的注冊單元。
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請問按第二類醫療器械管理的重組膠原蛋白創面敷料產品名稱如何確定？
產品名稱應符合《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規、規范性文件的要求。產品名稱的材料部分統一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外獲益，產品名稱不區分具體材料特征(例如“重組Ⅲ型人源化”)。
來源|各省藥監 器審中心
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