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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十八篇。

答疑匯總

請問按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料應如何劃分注冊單元？

根據(jù)《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》，凝膠型、液體型、敷貼型等產(chǎn)品，主要組成成分相同但配比不同，性能指標存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時、建議劃分為不同的注冊單元。

答疑匯總

請問手術包類產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱如何確定？

產(chǎn)品的名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關配套器件組成醫(yī)療器械包，包內(nèi)的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供，并且組件名稱也不同，但組成手術包后就只能有一個產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，命名遵守一個核心詞和一般不超過三個特征詞的要求。可以通過技術原理、結構組成或者預期目的來概括表述核心詞。可以通過產(chǎn)品使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特點屬性描述特征詞，例如“一次性使用口腔護理包”。

答疑匯總

請問手術包類產(chǎn)品如何劃分注冊單元？

手術包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途。預期用途不同的手術包不作為同一單元，例如“一次性使用無菌產(chǎn)包”和“一次性使用無菌導尿包”。

其次考慮包內(nèi)組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同，則可以作為一個注冊單元。

答疑匯總

請問手術包的產(chǎn)品技術要求中外購組件如何描述性能指標？

若組件為外購件，若未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”，檢驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機構出具的效期內(nèi)檢驗報告”。若經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定，檢驗方法可采用“按照標準的規(guī)定進行檢驗”。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心