本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十九篇。
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請問手術包貨架有效期如何確定？
含有外購具有醫療器械注冊證的組件的手術包有效期以組件中最短有效期為最終產品有效期。對于外購件，需要考慮組件購買時的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等。
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請問內窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊單元？
一次性使用活體取樣鉗和重復使用內窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元，配合軟式內窺鏡用取樣鉗與配合硬式內窺鏡用活體取樣鉗應劃分為不同注冊單元。
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請問按第二類醫療器械管理的氣道球囊導管類產品的產品描述結構及組成材料如何描述？
除了需明確產品的結構及組成圖示，所有部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準及材料供應商等基本信息外，還需提供導管軸向剖面圖及球囊折疊結構圖，針對導管的關鍵位置提供橫截面圖。
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請問帶涂層產品涂層如何描述？
申請人應提交涂層所有相關信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結合的原理以及涂層實現潤滑作用的機制，必要時提供相應的證明資料。明確產品的涂層成分和溶劑、交聯劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。若產品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關注原材料物質殘留，必要時在原材料質量控制標準中規定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。
來源|各省藥監 器審中心
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