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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十七篇。

答疑匯總

無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗證，在進行環(huán)氧乙烷滅菌確認時，是否可以只用一個生產(chǎn)批次的樣品完成整個滅菌確認過程？

滅菌過程的確認應符合GB 18279.1-2015或GB 18279-2023的要求。

我公司一無源產(chǎn)品首次注冊， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗標準采用GB15979，該標準已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實施。

答疑匯總

現(xiàn)階段按2002版進行檢驗，新版實施前已取得的注冊證，在新版實施后是否需要立即進行升版變更？

根據(jù)《中華人民共和國標準化法》第十條規(guī)定“法律、行政法規(guī)和國務院決定對強制性標準的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。”

答疑匯總

若新版實施后，還未獲批的注冊申請，是否需要按新標補充檢驗？若現(xiàn)階段可直接采用新標，因省檢驗所目前沒有該標準新版的檢驗范圍，我公司可否將微生物檢驗相關(guān)項目委托給其他有資質(zhì)檢驗機構(gòu)單獨進行？

若檢驗報告用于注冊證核發(fā)、變更注冊，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”

答疑匯總

我司擬變更產(chǎn)品為壓縮式霧化器，霧化包配件作為關(guān)鍵元器件配套。本次變更情況之一是霧化包配件更換供應商，原供應商的霧化包配件具有醫(yī)療器械注冊證，而新供應商未進行醫(yī)療器械認證。基于這種情況，請問（1）未進行醫(yī)療器械認證的霧化配件在注冊審批壓縮式霧化器時能否接受？2. 若能接受該霧化包配件，霧化包配件送檢進行無源測試（微生物限度測試）時是否需要提供標簽，標簽內(nèi)需要包含哪些必要信息？

明確該附件是否按醫(yī)療器械管理，若按醫(yī)療器械管理，建議完成醫(yī)療器械注冊或備案。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心