本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十六篇。
答疑匯總
一次性使用輸氧面罩如何劃分注冊單元？
因原材料與結構不同導致性能不同原則上應劃分為不同的注冊單元，例如：不帶濕化功能的輸氧面罩與帶有濕化功能的輸氧面罩（含有潮化杯、濕化液）應劃分為不同的注冊單元；普通型輸氧面罩與氣切面罩應劃分為不同的注冊單元。普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩可以作為一個注冊單元。
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一次性使用輸氧面罩同一注冊單元內檢驗代表產品的確定原則是什么？
同一注冊單元內所檢驗的產品應當能代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性，具有差異性的產品應進行差異性檢測。舉例：普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩三種類型產品中，可調氧型輸氧面罩結構最復雜能夠代表其他產品的安全性、有效性，可作為典型產品，儲氧型輸氧面罩的儲氧袋需做差異性檢測。
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持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩使用場所的關注點有哪些？
此類產品均不可用于生命支持。不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統、警報裝置的雙回路醫用呼吸機，不能用于家用。產品說明書中應予以提示。
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注冊變更時，如果在注冊證有效期內已進行了第1次變更（增加型號），現在準備進行第2次變更（在第1次變更的基礎上再增加型號），在本次變更的產品變更情況說明中，原條款內容是寫第1次變更后的內容，還是寫第1次變更前的內容？例如，原型號為A、B，第一次變更后為A、B、C，現在進行第二次變更，需要變更為A、B、C、D，這第二次變更前的型號應寫A、B還是A、B、C？或者是要在產品變更情況說明中把原注冊的內容和第一次變更后的內容都寫上？
1、在本次變更的產品變更情況說明中，原條款內容寫第1次變更后的內容。
2、可將之前的變更批件等作為相關資料提交。
來源|各省藥監 器審中心
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