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各有關(guān)單位：

為指導和規(guī)范第二類醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價，我局結(jié)合實際起草了《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

公開征集意見時間為：2022年10月22日至11月1日。

意見反饋渠道如下：

1.電子郵箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）》反饋意見）。

2.通訊地址：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓 北京市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：101100。

3.電話：010-55527128。

本審評規(guī)范旨在規(guī)范第二類醫(yī)療器械獨立軟件（以下簡稱獨立軟件）的技術(shù)審評，同時也用于指導注冊申請人提交獨立軟件注冊申報資料的準備及撰寫。

本審評規(guī)范是對技術(shù)審評主要關(guān)注點的具體要求，應(yīng)在現(xiàn)行已發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》等相關(guān)指導原則的基礎(chǔ)上使用。如有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本審評規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的。隨著法規(guī)、標準的不斷完善，以及科技能力、認知水平的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。

本審評規(guī)范適用于獨立軟件的注冊申報，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為21醫(yī)用軟件，醫(yī)療器械軟件組件可參照相關(guān)適用內(nèi)容。