本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十七篇。
答疑匯總
臨床評價路徑通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價，納入評價的臨床文獻數量是否有具體要求？
臨床評價相關指導原則中對臨床證據的多少沒有給出具體要求，臨床評價時需要根據產品的具體情況，如技術特征、風險等級、技術成熟度等進行綜合評價，提供適當的臨床證據完成臨床評價，臨床文獻作為臨床證據只是臨床評價的一部分。
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臨床評價中申報產品與對比器械進行比對時所用的數據和信息是否需要授權？
若對比器械相關信息和數據為公開發表的文獻、數據、信息等，無需授權；若對比器械相關信息和數據為非公開數據和信息，需提供數據使用授權書，以保證數據來源的合法性。
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請問持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩使用場所的關注點有哪些？
此類產品均不可用于生命支持。不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統、警報裝置的雙回路醫用呼吸機，不能用于家用。產品說明書中應予以提示。
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電子內窺鏡圖像處理器和內窺鏡用冷光源均在免于臨床評價醫療器械目錄中，集成兩者功能的圖像處理器是否仍免于進行臨床評價？
可以，與《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》內已獲準境內注冊醫療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。如產品與《目錄》中所述產品有差異，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品或工作原理或功能，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。
來源|各省藥監 器審中心
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