本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百篇。
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請問產品技術要求中應如何描述軟件組件？
如果醫療設備中包含軟件組件，應在第一部分（產品型號 / 規格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應描述軟件運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）；應在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。
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請問軟件功能簡單，沒有復雜的圖像或數據處理功能，核心算法是否可以寫不適用？
不可以。核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關。
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負壓引流裝置產品是否需要在研究資料中關注物質溶出？
產品通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管、負壓引流封閉膜等組件組成。海綿常見有聚乙烯醇海綿和聚氨酯海綿。以聚氨酯海綿為引流端的產品，需關注聚氨酯單體的溶出并提交研究報告。
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請問當導管三尖瓣置換器械尺寸較大無法進行原位植入動物試驗時，如何選擇試驗樣品？
由于實驗用動物的解剖結構限制，導管三尖瓣置換器械成品可能無法進行原位植入動物試驗，可以選擇相同生產工藝生產的等比例縮小的試樣或選擇合適的動物模型進行動物試驗。如使用等比例縮小的試樣，需提供試樣合理性分析，分析尺寸差異對試驗結果的影響。
來源|各省藥監 器審中心
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