本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百零一篇。
答疑匯總
請問組合使用的產品可用性如何進行可用性研究？
若有源主機與專用有源附件、有源設備與專用無源耗材、有源設備與專用試劑盒、醫療器械與藥品組合使用方能實現預期目的，則注冊申請人需從醫療器械系統層面整體進行用戶界面確認，在各自注冊單元中提交醫療器械系統的可用性工程研究資料，或根據使用風險級別提交相應可用性工程研究資料。
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一次性使用無菌手術包中的組件是否可不經申請人生產，全部外購？
不可以全部外購。手術包類產品中常見的組件有：手術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個組件是注冊人自行生產，且該組件屬于第二類醫療器械，如注冊人生產的手術衣等。
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請問等效醫療器械如何進行對比評價？
等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、結構組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環境條件、關鍵任務、人機交互方式、用戶培訓等方面判定要素基本等同且已在境內注冊上市的同類醫療器械。
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單膝關節假體性能研究至少應包括哪些內容？
單膝關節假體一般為單間室膝關節假體，用于替代膝關節的內側或外側間室的股骨和脛骨關節面，通常包括股骨部件和脛骨部件，其中脛骨部件由脛骨襯墊和脛骨托組成。行政相對人在設計研發該類產品時可參考YYO502《關節置換植人物膝關節假體》YY/T0919《無源外科植人物關節置換植人物膝關節置換植人物的專用要求》YYIT 0924《外科植入物部分和全膝關節假體部件》系列標準等。產品的非臨床研究至少應包括如下內容。
(1)關節面設計的相關研究資料。
(2)力學性能研究資料，一般包括股骨部件的疲勞性能、腔骨托的疲勞性能、關節磨損性能等。
(3)產品的生物學評價資料(4)產品的滅菌驗證確認資料
(5)產品貨架有效期的驗證資料。
來源|各省藥監 器審中心
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