本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百零二篇。
答疑匯總
胸腰椎后路內固定系統在進行系統性能試驗時試驗樣品的最差情形選擇一般應考慮哪些內容？
胸腰椎后路內固定系統性能試驗一般包括系統壓縮試驗、系統拉伸試驗、系統扭轉試驗。系統性能試驗最差情形樣品在選擇時需考慮產品的設計型式、尺寸規格、組配情況以及組件間的鎖緊機制等因素，不同的性能試驗的受力模式不同，對應最差情形的樣品可能不同。通常系統動態疲勞試驗中樣品發生失效的情形除了椎弓根螺釘的螺紋根部斷裂外，還可能發生連接棒失效，因此，確定試驗樣品的最差情形應綜合考慮連接棒的特點(如材質、規格、設計型式、表面處理方式)、組件間的鎖緊方式及組配情況等對系統性能的影響。對于系統性能試驗無法體現的組件風險，可通過組件試驗進行評價，綜合論證試驗結果的臨床可接受性。
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請問一次性使用無菌手術包中的組件是否可不經申請人生產，全部外購？
不可以全部外購。手術包類產品中常見的組件有：手術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個組件是注冊人自行生產，且該組件屬于第二類醫療器械，如注冊人生產的手術衣等。
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我司有一有源設備，批準的有效使用期限是5年。我司遞交了說明書備案延長了該設備的有效使用期限，新批準的有效使用期限為10年，批準日期為2024.10.1。想咨詢如下問題：已經銷售至市場上的，標簽上原標準5年有效使用期限的設備，是否可以在2024年10月1日后將其使用期限延長為10年。
根據醫療器械監督管理相關法規要求，醫療器械生產企業應當嚴格按照經注冊并在有效期內的的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。
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請問單膝關節假體性能研究至少應包括哪些內容？
單膝關節假體一般為單間室膝關節假體，用于替代膝關節的內側或外側間室的股骨和脛骨關節面，通常包括股骨部件和脛骨部件，其中脛骨部件由脛骨襯墊和脛骨托組成。行政相對人在設計研發該類產品時可參考YYO502《關節置換植人物膝關節假體》YY/T0919《無源外科植人物關節置換植人物膝關節置換植人物的專用要求》YYIT 0924《外科植入物部分和全膝關節假體部件》系列標準等。產品的非臨床研究至少應包括如下內容。
(1)關節面設計的相關研究資料。
(2)力學性能研究資料，一般包括股骨部件的疲勞性能、腔骨托的疲勞性能、關節磨損性能等。
(3)產品的生物學評價資料(4)產品的滅菌驗證確認資料
(5)產品貨架有效期的驗證資料。
來源|各省藥監 器審中心
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