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各有關單位：

根據國家藥品監督管理局中國藥品監管科學研究行動計劃——第二批重點項目“基于遠程/無線傳輸技術的醫療器械產品的安全有效性評價研究”的要求，我中心組織起草了《醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。 

如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2024年12月20日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請以“遠程要點+反饋單位名稱”格式命名。

聯系人：曹越

聯系方式：010-86452644

電子郵箱：caoyue@cmde.org.cn

本審評要點旨在指導注冊申請人對醫療器械遠程傳輸功能注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。醫療器械遠程傳輸功能通常是指醫療器械基于無線/有線通信技術接入網絡，對醫療相關數據進行實時/非實時聯網傳輸，實現非視距/非接觸的端到端醫療服務的功能。本審評要點對含有上述功能的醫療器械簡稱為“遠程醫療器械”。

遠程醫療器械與常規本地醫療器械相比主要差異是新增遠程傳輸功能，本要點只重點關注新增遠程傳輸功能部分應額外考慮的要求。不同遠程醫療器械應根據自身技術特點、預期臨床應用場景滿足相應醫療器械注冊審查指導原則、審評要點、標準等相關文件的要求。

本審評要點是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

申請人可根據各類組網方式和傳輸方式的特點，結合各類遠程醫療器械的應用目的和場景，選擇其中一種或多種實現端到端遠程傳輸。

遠程醫療器械組網方式主要分成以下幾種類型：

1. 蜂窩通信網絡傳輸方式

1.1醫療器械通過內嵌4G/5G移動通信模塊連接到4G/5G蜂窩通信網絡，實現遠程數據傳輸和雙向業務連接。其網絡拓撲示例如圖1所示。

圖 1 醫療器械通過嵌入式4G/5G模塊接入蜂窩通信網絡

來源：《遠程醫療器械研究報告（2023年）》

1.2醫療器械通過以太網線纜/USB線纜/WiFi/藍牙/星閃技術等方式連接到內嵌4G/5G模塊的物聯網關（蜂窩通信網的接入設備），再通過物聯網關接入到4G/5G蜂窩通信網絡，實現聯網數據傳輸和雙向業務連接。這類組網方式的網絡拓撲圖示例如圖2所示。

圖 2 醫療器械通過外接物聯網關接入蜂窩通信網絡

2. 互聯網傳輸方式

醫療器械通過以太網線纜/USB線纜/WiFi/藍牙/星閃技術等方式連接到物聯網關，再通過物聯網關經線纜連接到互聯網接入設備，進而連接至互聯網，實現聯網數據傳輸和雙向業務連接。

3. 數據專線傳輸方式

醫療器械通過以太網線纜/USB線纜/WiFi/藍牙/星閃技術等方式連接到物聯網關，再通過物聯網關經線纜連接到寬帶數據專線接入設備，進一步連接至運營商的數據通信網，實現聯網數據傳輸和雙向業務連接。

其中，物聯網關的作用主要包括以下一種或多種：實現醫療器械終端與聯網網絡之間的接入管理、協議轉換和接口適配，完成醫療數據傳輸的安全加密，實現多個醫療器械的并發接入等。針對不同的醫療應用場景，物聯網關需要滿足相關醫療場景要求，如無菌環境要求、強磁環境要求、車載環境要求等。

在不少非視距/非接觸醫療業務中，遠程醫療器械通過醫療衛生機構內部或者家庭等應用場景的局域網進行數據傳輸，局域網可以是覆蓋單個院區的局域網、覆蓋多個院區的局域網、覆蓋家庭的局域網等。此場景典型的應用包括但不限于：ICU、心臟病監護室、術后觀察室、隔離病房等科室的床旁監護設備通過局域網與護士站的集中監控設備進行連接，構成非視距/非接觸協同運行的病區監護系統；家庭用的醫療器械通過局域網與產品的服務站等進行連接，構成非視距/非接觸協同運行的系統。

在此場景中，遠程醫療器械通過有線/無線方式連至部署于醫院內部或家庭等場景的數據通信設備(路由器、交換機)，連接方式主要包括：1. 有線線纜直接接入；2. 有線線纜連接至物聯網關，通過網關間接接入；3. 短距離無線技術（如WiFi、藍牙、星閃技術、RFID等）接入。

遠程醫療器械網絡組網方式靈活多樣，數據在網絡傳輸過程中，所使用的傳輸技術也是種類繁多，在具體應用場景中，應根據每種技術的特點和優缺點，結合應用場景需求，選擇相應的技術。

幾種常用傳輸技術對比分析如下：

（一）有線網絡具有大帶寬、低時延和高可靠等特性。其中：數據專線數據傳輸性能更優（穩定可靠），數據傳輸的安全性高，但部署和使用成本高；互聯網數據傳輸性能適中，使用成本最低，但安全性較低。有線網絡缺點在于不具備移動性和定位能力，無法有效實現醫院內部如病人實時定位、監護、移動查房、移動設備管理等移動性強、需要準確位置信息的醫療業務場景。

（二）藍牙技術是基于低成本的近距離無線技術，優點在于低功耗，方便電池供電的設備工作，價格便宜，可應用于低成本的設備；缺點在于傳輸距離有限，傳輸速率低，無法滿足高清醫療影像傳輸等大數據量醫療應用，無法適用于遠程醫療場景。

（三）WiFi具有布線容易、組網靈活、可移動和大帶寬等特點；缺點在于不具備無縫廣域組網能力，無法承載院內各樓宇科室間海量設備的接入，室外廣域覆蓋不足，無法滿足室外醫療器械終端的接入訴求，且安全性低。

（四）移動蜂窩網絡具有組網靈活、可移動、運營商統一規劃部署、抗干擾能力強以及端到端網絡QoS保障等特點，支持廣域移動性和便攜性是其顯著優點；缺點是不易在較大范圍內長時間保障其網絡性能的穩定性和可靠性。

其中：4G覆蓋更廣，但在低時延和大帶寬上能力不足，網絡室內定位能力較差，無法實現病人實時定位，無法滿足遠程超高清會診、應急救援、遠程手術示教等對無線網絡要求較高應用場景的使用需求。5G具備更靈活、可配置的新型網絡架構、具有十倍于4G的高帶寬、毫秒級的傳輸時延，具有更高的連接能力和可靠性，更適合于對實時性、移動性要求高的遠程應用場景使用；缺點是目前5G醫療行業專網的建設成本和運營成本較高，覆蓋不足。

常用無線技術（藍牙、WiFi、4G、5G）傳輸速率、傳輸距離、時延等性能對比如表1所示。

表 1 不同無線技術性能對比

遠程醫療器械是依托通信技術來實現醫療器械的聯網應用，對于含有通信模塊的遠程醫療器械其本質含有電信終端和醫療器械雙重屬性。對于含有通信模塊的遠程醫療器械在提交醫療器械注冊申報前，應先根據《中華人民共和國無線電管理條例》《中華人民共和國電信條例》等文件要求，取得相關行業主管部門的許可。

一般而言，具備無線電發射能力的醫療器械終端設備（例如：支持蜂窩通信、WiFi、藍牙等無線技術的醫療器械終端設備），除部分微功率短距離無線電發射設備（參見“中華人民共和國工業和信息化部公告（2019年第52號）”）外，應當取得型號核準證；具備直接接入蜂窩通信網絡能力的醫療器械終端設備，應當取得進網許可證。具體情況建議參考工業和信息化部相關文件具體執行。

遠程醫療器械外接的物聯網關一般不屬于醫療器械產品的結構組成，但遠程醫療器械使用者應選用已經取得相關認證許可后的產品。

1. 分類編碼和管理類別

遠程醫療器械與常規本地醫療器械主要差異在新增遠程通信功能，分類編碼應為原醫療器械的分類編碼。管理類別應根據新增遠程通信功能后產品的整體風險確定，應不低于原醫療器械的管理類別。

2. 產品描述

  遠程醫療器械應根據具體的應用目的、使用場景、功能需求、安全需求等實際情況，選擇適用的遠程傳輸方式。

應明確遠程醫療器械整體配合工作的原理、組網架構、部署方式、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于本地同類產品的特征等內容。

應明確遠程醫療器械預期應用的臨床場景（包含遠程推薦使用的臨床情況、術式難度、遠程端和患者端醫生的資質要求等）和擬解決的臨床需求、所有組網方式（含接入方式和接口要求）、對網絡性能的最低限要求（例如：產品穩定正常工作所需的最低帶寬或最低傳輸速率，產品穩定正常工作所需通信信號的最低信號強度和最低信號質量，產品允許的最大時延、抖動、丟包率、誤碼率等）、產品對各種網絡性能劣化和網絡性能受限情形的適應能力、允許的最大用戶并發數和形式等。

應明確進行遠程傳輸的數據類型（如影像、語音、監測信息、控制指令等），對數據中包含的信息進行詳細描述。明確所必須的遠程溝通方式和技術手段，除音視頻外還需要考慮必要的提示和報警功能。溝通方式需要兼顧實時性和便捷性，如應用于遠程手術，還應考慮采用與遠程手術通訊相互獨立的通信線路，以避免同時發生延遲或中斷。

對于數據傳輸實時性需求較高或者由于網絡性能劣化所致風險較高的遠程醫療器械，應明確對網絡性能進行實時監測與顯示的功能以及可實現的性能指標，應對網絡異常等情形的機制和能力，對網絡運行態勢（例如：網絡異常、網絡劣化、帶寬受限、網絡擁塞等情形）進行自動感知、實時監測、分析識別、提示報警和應對處置的功能，對主備用網絡/鏈路/路由切換情形的應對機制和能力。

此外，還應提交根據《中華人民共和國無線電管理條例》《中華人民共和國電信條例》等文件要求，取得通信相關行業主管部門的許可證書。

1. 產品風險管理資料

遠程醫療器械的風險管理應額外考慮加入遠程傳輸功能后產品面臨的網絡安全，數據安全，數據傳輸的完整性、時效性，無線共存、網絡異常識別等風險，并明確相應風險控制措施，綜合評價產品風險可接受性。包括但不限于：

1.1 服務質量風險

遠程醫療器械傳輸醫療數據和控制指令，網絡傳輸性能要求的制定應在滿足臨床使用場景的基礎上，充分分析傳輸網絡環境的不確定性帶來的風險。對于網絡異常，產品能夠識別并進行報警，充分考慮各種失效情形（如控制時延過大、圖像卡頓、網絡中斷等），給出可應對的解決或緩解措施（如性能冗余、重新連接、切換備用線路、患者端本地接管等）和驗證方法，相關研究應覆蓋最不利的情形。

應充分考慮在實驗室、初次部署與后續維護過程中網絡環境的差異，在上市前建議采用模擬線網（如模擬跨地區、跨運營商以及多種信號噪聲環境等情形）進行測試。對于可移動應用場景，應考慮網絡環境變化（如網關或基站切換帶來的信號強度、信號質量變化）帶來的風險。

1.2 輻射暴露風險

使用無線傳輸技術的遠程醫療器械屬于具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的產品，應在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。在可能和適當的情況下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者等可能受影響的人在輻射中的暴露。

無線傳輸發射及接收設備產生的電磁輻射可能對人體造成傷害，產生包括生物效應（如自然流產、胎兒畸形、DNA變異、染色體異常、神經系統異常等）、致熱效應、微波傷害（如對人眼造成不可恢復性損害）等風險。

1.3 網絡安全風險

遠程醫療器械網絡安全風險主要包括身份認證、數據安全保護和用戶隱私保護風險。由于遠程訪問路徑長、節點多，特別是無線信號的廣域覆蓋，遠程醫療器械的數據和控制可能暴露給更多的威脅參與者。網絡訪問存在通過偽基站、信號壓制和干擾、空口傳輸及木馬植入等方式，對網絡中的終端、網管、基站和核心網進行滲透的風險，以及進行非法接入、數據竊聽、數據篡改等非法操作的風險。

風險控制措施包括適當的身份認證機制（如數字證書）以及數據加密傳輸等。用戶個人信息在傳輸前應進行脫敏處理，說明書應告知患者數據出院的風險。

1.4 使用者風險

使用者的知識背景和操作經驗是開展遠程診療的必要條件。對預期使用者進行充足、系統的培訓，使其掌握相應的技術知識、熟悉設備特性并具備各項緊急情況下的處置能力，是降低遠程醫療器械臨床風險的重要方法。應明確遠端和患者端醫生的資質要求，評價該產品受益風險比。明確遠端醫生和近端人員是否需要配合訓練，提供相關的流程和要求，并基于實際情況考慮可行性。

2．產品技術要求及檢驗報告

產品技術要求應在“1. 產品型號/規格及其劃分說明”中明確所有組網方式（含接入方式和接口要求）、允許的最大用戶并發數和形式等。

產品性能指標除了包括遠程應用下醫療器械自身性能指標外，具有實時性要求的產品還應包含端到端允許的最大延時要求，網絡實時監測、報警的要求，產品應對各種網絡性能劣化和網絡性能受限等情形的功能要求，以及遠程通訊中語音和視頻等通訊功能的性能要求（如適用）。并按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

應在附錄中載明對所用網絡性能的最低限要求（例如：產品穩定正常工作所需的最低帶寬或最低傳輸速率，產品穩定正常工作所需通信信號的最低信號強度和最低信號質量，產品允許的最大時延、抖動、丟包率、誤碼率等）。

產品檢驗應在滿足上述網絡性能的網絡情況下進行檢驗，并通過調整網絡參數驗證產品在網絡監測、報警以及應對各種網絡性能劣化和網絡性能受限等情形的功能。。

3. 研究資料

3.1化學和物理性能研究

應明確該遠程醫療器械所選組網方式、網絡配置參數的原因、臨床意義，考慮引入遠程傳輸技術后對醫療器械本身、其他醫療器械產品安全性、有效性產生的影響。根據遠程醫療器械產品安全、功能需求以及風險分析，明確組網方式、網絡配置參數確定依據，并提供滿足產品性能、安全要求的所有允許的組網方式下的網絡配置研究測試報告。該研究測試應通過模擬線網搭建所有預期允許的組網方式，通過網絡配置參數的調整，確定出可以滿足產品性能、安全需求的最低網絡配置參數。注意研究測試方法應注意客觀性和實用性，可在能夠屏蔽外界電磁干擾、非預期無線信號和隨機事件干擾的環境中進行，配合功能完備且參數可調的蜂窩通信實驗網、數據通信實驗網絡等網絡設施和專業設備進行全面精細的驗證和量化評測，以便構造各種不利于醫療器械的網絡情形，并體現各類組網方式應用中的端到端網絡特性。

如產品是變更注冊，僅是在原產品的基礎上增加遠程應用。應逐條分析加入遠程傳輸技術后產品性能條款是否受影響，如認為不受影響的條款應結合設計原理和檢驗方法詳細明確依據。

3.2電磁輻射安全性研究

遠程通信模塊與人體距離小于20cm的遠程醫療器械產品，特別是對于植入、可穿戴類產品，使用過程中其電磁輻射暴露可能會對健康產生影響。針對這部分產品提供相關研究資料或說明。對于植入類產品可參考國際標準組織發布的ISO14708系列標準中關于電磁場對患者產生的熱傷害防護進行的要求。

3.3軟件研究

應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》提交相關研究資料。

對于數據傳輸實時性需求較高或者由于網絡性能劣化所致風險較高的遠程醫療器械，軟件應具有對網絡監測、顯示、異常識別、提示和報警等功能，以及相應的備用網絡或應急處理備案的切換要求。

考慮到遠程醫療器械的預期用途及使用場景的不同，產品對于網絡安全威脅應具備必要的識別、保護能力和適當的探測、響應、恢復能力。網絡安全能力評價應參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》二十二項醫療器械網絡安全能力的適用項目進行風險分析，結合產品特點應重點關注遠程醫療器械的適用情況，不適用的項目說明理由。網絡安全風險評估應進行漏洞掃描，根據掃描后已知剩余漏洞的內容，分析對產品的影響及綜合剩余風險，保障產品綜合剩余風險均可接受。

注冊申請人應根據遠程醫療器械產品特點、臨床使用場景、臨床需求開展數據傳輸質量研究和數據安全研究。

數據傳輸質量研究需明確為滿足臨床需求須達到的數據傳輸質量要求，說明保障聯網通訊質量、安全采取的措施及相應驗證確認資料，保障傳輸數據的完整性、準確性、時效性。例如：不同類型數據的傳輸機制，分幾路單獨傳輸，不同數據傳輸的優先級保障順序，數據傳輸校驗技術，抖動、丟包率、誤碼率等要求，以及數據傳輸質量低于最低要求時產品安全保障措施，網絡監測功能、無線共存等要求和驗證。

數據安全研究需綜合考慮隱私保護、數據加密措施、攻擊威脅、軟件漏洞、數據可追溯性等風險/需求，明確采取的控制措施和驗證確認資料。例如：防止非法接入采取的身份認證、通訊加密、邀請碼確認等。認證內容至少應包括控制端/被控制端本地操作者身份（即本地訪問控制）、控制端與被控制端的硬件身份，以及控制端與被控制端之間的數據傳輸許可；對于遠程診斷或治療類產品，還可包括對手術信息（如手術類型、患者信息、手術時間）或診斷信息（診斷類型、患者信息、診斷時間）的確認功能。身份認證過程應保障合法的操作者和硬件接入到被授權的遠程連接中。應根據傳輸數據的特性，對重要的網絡連接過程和遠程控制信息建立日志進行記錄。

3.4動物試驗研究

應根據遠程醫療器械預期臨床用途決策是否需要針對遠程傳輸功能開展相應的動物試驗研究，并提供論證/說明資料。需要開展動物試驗的應在滿足該產品要求的最低網絡配置參數的網絡環境下開展研究。此外，還需通過模擬斷網或延遲超標等極端情況，來驗證產品提示、報警后相關應急處理措施預案的可行性以及人員的應急處理能力，同時對遠程本地互相切換的流程和順暢性進行驗證。

3.5可用性研究

可用性研究應按照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》要求在滿足該產品要求的網絡配置參數下開展研究。

4. 產品說明書

遠程醫療器械說明書中應明確所有組網方式（含接入方式和接口要求）、對網絡性能的最低限要求（例如：產品穩定正常工作所需的最低帶寬或最低傳輸速率，產品穩定正常工作所需通信信號的最低信號強度和最低信號質量，產品允許的最大時延、抖動、丟包率、誤碼率等）、產品對各種網絡性能劣化和網絡性能受限情形的應對功能、允許的最大用戶并發數和形式等。遠程醫療器械產品結構及組成中如包含內嵌通信模塊，說明書還應給出已取得的工信部等行業主管部門認證許可信息。

對于數據傳輸實時性需求較高或者由于網絡性能劣化所致風險較高的遠程醫療器械，其產品說明書中應當明確網絡不符合預期需求時，使用者需要采取的應急措施，并將風險告知使用者。并提示使用者應保障在遠程醫療器械使用期間，保障網絡持續滿足遠程醫療器械說明書中的需求。

還應明確開展遠程操作所需要的人員資質和醫療機構的相關要求。人員資質應基于相關風險分析進行確定，手術人員應明確到具體的執業資格、手術經驗、培訓、遠近端溝通等，其他人員應明確資格和數量要求；醫療機構所涉及的遠程端和本地端需分別落實相關要求和責任，需保障網絡傳輸條件符合生產商所宣稱的最低標準并采取相應的監測措施。同時給出必要的風險提示和警示信息。

遠程醫療器械的臨床評價研究可參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》以及相應產品相關的指導原則開展。