答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第倆百二十九篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十九篇。
產品正在進行新標的變更注冊（合并型號及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個變更注冊嗎？第二次變更是關于結構組成的型號變更，只變更型號，實物不發生變化；
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第47號）》已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
如果可以兩個變更注冊同時并行，那么第二次變更的內容是在原注冊證上變更還是在第一次變更的基礎上變更。
注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。
我司有一款產品原管理類別為三類，現已降為二類，現在產品需要進行GB9706的變更，想了解變更注冊是向國家藥監局申報還是向省藥監局申報呢？以及可以先延續后變更GB9706嗎？
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第47號）》第七十九條，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。第八十三條有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）新的醫療器械強制性標準發布實施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。
牙科膜片的性能可參考YY/T 1819《牙科學 正畸矯治器用膜片》開展相應研究，一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩定性、酸堿度、蒸發殘渣、微生物限度、力學性能（屈服拉伸應力、屈服伸長率、拉伸模量、直角撕裂強度、拉力衰減）、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對膜片性能無影響研究（FTIR、DSC）、應力松弛研究、不同環境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應力和應力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學成分研究。
