【器審中心】最新！五款器械進入創新通道
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2024年12月16日至12月30日。
上海驪霄醫療技術有限公司于2019年01月11日在臨港浦江園區注冊成立，是一家全資外商投資企業，重點關注如神經調控、介入療法、醫療器械聯合和微創手術等頂尖水平的醫療器械和手術方案，并在早期投入資金和資源進行科創孵化。
2022年上海驪霄醫療技術有限公司完成了A輪，由MedTecX Limited完全持股。
Ethicon（愛惜康）是強生的一家子公司, 重點開發腹腔鏡創新產品和微創外科手術產品, 主要包括心血管外科、普外科、乳腺外科、整形外科、脊柱外科、傷口縫合外科和結扎等等。Ethicon在100多年的時間里為外科手術做出了重大貢獻，從創造第一批縫合線，到用微創手術徹底改變外科手術。通過與全球臨床醫生和醫療保健專家的合作，公司開發了具有臨床差異化的外科技術和解決方案，以幫助解決我們這個時代最為緊迫的健康挑戰。
北京佰仁醫療科技股份有限公司,成立于2005年,是一家致力于動物源性植介入高值醫療器械研發與生產的高新技術企業。
北京佰仁醫療科技股份有限公司自主研發動物組織工程和原創化學改性處理技術，目前在心臟瓣膜置換和修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三個板塊的產品布局下，通過建設高水平的動物源性植入材料的研發平臺，自主知識產權的核心技術，積極覆蓋更廣泛的治療領域和產品應用，為不同患者提供更全面的治療保障。
深圳信立泰醫療器械股份有限公司成立于2009年，專注于高端介入醫療器械研發、生產和銷售，產品管線涵蓋心腦血管、外周血管、結構心臟病和電生理及心臟節律管理等介入治療重點領域，致力于成為全球領先的心腦血管創新器械平臺型企業。
江西絲科生物科技有限公司成立于2016年03月31日江西絲科生物科技有限公司成立于2016年，研發中心位于上海，公司當前具有2500平方米的生產規模，其中包括400平方米的GMP廠房和800平方米的研發區域，圍繞蠶絲蛋白生物醫用材料建立了知識產權專利體系。在絲素蛋白硬質材料方面，絲科開發了兩款產品：
a 骨科用大尺寸骨釘，在大型動物上開展了超5年期的臨床前實驗，預計2025年獲得產品注冊證。
b 蠶絲蛋白整形材料，開展了3 年期的動物實驗，術后3年實驗結果良好。
公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
