本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百三十篇。
第二類體外診斷試劑綜述資料中預期用途適用人群如何描述？
原則上產品臨床性能應能支撐預期用途聲稱。應結合申報產品預期用途及臨床適應證，明確目標患者/人群的信息，對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應進行明確。
第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業參考品的研究資料？
申請人提交注冊資料產品技術要求和/或分析性能評估中使用樣本類型包含企業參考品時，需要提供相應企業參考品的研究資料。
依據《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，首段應明確申報產品用于體外定量檢測血清、血漿和/或其他體液中的某腫瘤標志物濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。其余段落背景信息應與預期用途一致，如申報產品預期用途不包含“診斷”“篩查”用途，則不得出現“診斷”“篩查”等誤導性表述。
牙科膜片的性能可參考YY/T 1819《牙科學 正畸矯治器用膜片》開展相應研究，一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩定性、酸堿度、蒸發殘渣、微生物限度、力學性能（屈服拉伸應力、屈服伸長率、拉伸模量、直角撕裂強度、拉力衰減）、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對膜片性能無影響研究（FTIR、DSC）、應力松弛研究、不同環境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應力和應力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學成分研究。
