關注！一款腫瘤檢測醫械通過優先審批綠色通道，正在進行臨床試驗！
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審批中心(Center For Medical Device Evaluation.NMPA）發布醫療器械優先審評申請審核結果公示，廣州燃石醫學檢驗所有限公司（以下簡稱：燃石醫學）的產品——人循環腫瘤DNA多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）通過優先審批綠色通道。
燃石醫學成立于2014年，于2018年7月獲國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的中國腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，公司專注于創新可靠、具有臨床價值的癌癥伴隨診斷與早檢產品。
燃石醫學創始人兼CEO漢雨生先生表示：癌癥是威脅人類健康的重大公共衛生問題，有數據顯示當前大部分癌癥患者發現即中晚期，這使得將癌癥防治關口前移，通過“早發現、早治療”提高癌癥患者的生存機會和生活質量、降低醫療支出成為了社會癌癥防治工作的迫切需求。
本次進入優先通道的醫療器械也屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械，其用于檢測多種癌癥患者血漿游離DNA樣本中101個基因的變異，包括單核苷酸突變、插入缺失突變、重排（融合）、基因的拷貝數擴增，以及判定基因組的MSI狀態。
該項目于2023年1月通過中國人類遺傳資源采集審批，目前正在進行臨床試驗，研究實施地點包括中國醫學科學院腫瘤醫院、四川大學華西醫院、上海市胸科醫院、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院等。
本次對該申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年12月16日至12月23日。
公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫療器械優先審批項目異議表，提交至器審中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
