【醫療器械科普】——強脈沖光治療儀 每天認識一種醫療器械（第13篇）
強脈沖光（IPL）或稱脈沖強光，是以一種強度很高的光源經過聚焦和濾過后形成的一種寬譜光，其本質是一種非相干的普通光而非激光。IPL的波長多為500～1200nm。IPL是臨床上應用最為廣泛的光治療技術之一，在皮膚美容領域占有十分重要的地位。IPL廣泛應用于各種損容性皮膚病的治療，尤其是光損傷和光老化相關的皮膚病，也即經典的I型嫩膚和II型嫩膚。
I型嫩膚：是針對色素性皮膚病和血管性皮膚病的IPL治療。色素性皮膚病包括雀斑、黃褐斑、日光性黑子、雀斑樣痣等；血管性皮膚病，包括毛細血管擴張癥、酒渣鼻、鮮紅斑痣、血管瘤等。
II型嫩膚：是針對真皮膠原組織結構改變相關疾病的IPL治療，包括皺紋、毛孔粗大、皮膚粗糙，以及由于各種炎癥性疾病如痤瘡、水痘等遺留的微小凹陷性瘢痕等。
根據《國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，便攜手持式強脈沖光脫毛類產品，可由個人按照說明書自行使用，按第二類醫療器械管理，分類編碼為 09-03-04。
根據《2019 年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》，強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時，按第三類醫療器械管理，分類編碼為 16-05。若產品主要以皮膚的應用為主，同時具有干眼的應用，則按第三類醫療器械管理，分類編碼為 09-03-04
強脈沖光治療設備通常由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關（若有）、防護眼鏡（若有）組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體、皮膚制冷裝置。有些產品還含有能量校準裝置。
申請人應提供產品結構組成的圖片，例如，每個型號均應有外觀圖、治療頭的外觀圖及內部示意圖、濾光片的實物圖。對于多種型號規格的產品應列表說明各型號之間的異同。如果設備含有多個治療頭，應明確治療頭的名稱或者型號。如果是插拔濾光片的，則應明確濾光片的規格型號。
工作原理：
強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源，它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點。可利用濾光片或采用鍍膜的方式濾除不期望出射的光譜。申請人應說明設備的光源種類、形成光脈沖的原理，以及濾除光譜采用的方法。例如，強脈沖光設備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發器對氙氣施加高電壓觸發氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內放電，引起燈管內氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。采用導光晶體上鍍膜的方法濾除光譜，560 治療頭導光晶體上所鍍膜層可濾除短于 560nm 的波段，保留波長范圍在 560nm～1200nm 之間的光譜。
作用機理：
強脈沖光用于皮膚治療的理論基礎主要是選擇性光熱作用原理。由于 IPL 是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。強脈沖光用于治療瞼板腺功能障礙相關性干眼的原理尚不完全清楚，主要是基于光熱作用及減少眼表炎性介質。申請人應根據申報的適應證詳述每個適應證對應的作用機理。
產品描述：
通常由孤光燈光源、光路系統、濾光裝置、控制裝置、放電電容和冷卻系統等組成。通過可見波段和部分近紅外波段強脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學作用進行治療。
預期用途：
用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發的治療。
品名舉例：強脈沖光治療儀
管理類別：Ⅱ
臨床評價：同品種
強脈沖光（IPL）治療儀在臨床上的應用主要涉及以下幾個科室
皮膚科：IPL技術在皮膚科領域應用廣泛，用于治療各種損容性皮膚病，包括光損傷和光老化相關的皮膚病，如色素性皮膚病（雀斑、黃褐斑等）和血管性皮膚病（毛細血管擴張癥、酒渣鼻等）。
眼科：IPL也被用于眼科，特別是作為干眼癥非藥物治療方式之一，適用于脂質異常型干眼癥的治療。此外，IPL還用于治療與瞼板腺功能障礙（MGD）相關的干眼癥狀。
醫療美容科：IPL因其非侵入性皮膚美容治療技術，俗稱光子嫩膚，在醫療美容領域非常受歡迎，用于改善皮膚質感、減少皺紋和毛孔粗大等問題。
整形外科：在整形外科中，IPL可以用于脫毛和改善皮膚松弛等美容問題。
強脈沖光（IPL）治療儀在臨床上的意義主要體現在以下幾個方面：
1.廣泛的治療應用：IPL技術是目前應用最廣、最受歡迎的無創美容技術之一，尤其在皮膚美容領域占有十分重要的地位。它能夠治療多種損容性皮膚病，包括光損傷和光老化相關的皮膚病，如色素性皮膚病（雀斑、黃褐斑等）和血管性皮膚病（毛細血管擴張癥、酒渣鼻等）。
2.非侵入性治療：IPL以其非剝脫性治療方式逐漸取代了一些損傷大、恢復期長的方法，提供了一種非侵入性的皮膚美容治療技術。
3.多重治療目的：通過調控脈沖和波長范圍等參數，IPL利用選擇性光熱解作用實現多重治療目的，如消炎殺菌、緩解干眼癥狀、祛除黑色素、去除紅血絲、脫毛等。
4.促進膠原合成和重排：IPL的熱效應能夠刺激成纖維細胞轉化為纖維細胞，促進成纖維細胞分泌Ⅰ型膠原，減少皮膚皺紋，改善皮膚松弛粗糙等光老化表現。
5.安全性和有效性：臨床研究表明，IPL治療儀可以安全、有效地治療面部皮膚光老化，改善色素斑、皮膚質地等光老化表現。
干眼癥治療：在醫療領域，IPL是干眼癥非藥物治療方式之一，適用于脂質異常型干眼癥的治療。
6.市場發展：隨著干眼癥治療需求的釋放和醫美經濟的發展，IPL市場提供了廣闊的發展空間，市場規模不斷增長。
7.科學化、規范化、標準化：《中國干眼臨床診療指南》推動了IPL在干眼臨床應用的科學化、規范化、標準化，為更多年輕眼科醫師掌握IPL的理論知識、臨床操作及治療方案提供了詳細參考和遵循。
強脈沖光治療儀（IPL）在中國市場的規模和發展趨勢顯示出強勁的增長動力。2019年的數據顯示，中國強脈沖光治療儀的市場規模約為13億元人民幣。隨著社會經濟的不斷發展和人們對改善外觀及健康需求的增加，預計未來幾年市場規模將繼續增長。政府的支持和技術的不斷進步將進一步推動這一行業的發展。強脈沖光治療儀在醫療美容領域的應用日益廣泛，尤其是在祛斑、去除紅血絲和脫毛等方面顯示出良好的治療效果和安全性。
在市場參與者方面，雖然長期以來中國強脈沖光醫美器械市場依賴進口，但近年來國產品牌的市場份額有所提升，尤其是在家用領域。盡管在技術要求更高的醫用領域仍主要由國外品牌占據重要份額，但國產品牌在成本和維護方面具有優勢，正在逐步贏得市場份額。
此外，2023年強脈沖光療市場規模已達到千億級別，顯示出該市場的活躍度和發展潛力。預計隨著顏值經濟的崛起和醫美市場的不斷擴大，強脈沖光治療儀的市場規模將持續增長。
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