【政策法規】各國醫療器械可用性有哪些法規要求？
醫療器械的可用性（Usability）是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保障醫療器械安全、有效、易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。
中國法規要求
在中國，醫療器械可用性的主要法規依據是《YY/T 1474-2016醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》。這份標準提供了醫療器械設計和開發過程中應用可用性工程的具體指導，包括用戶需求分析、設計評估、使用測試等關鍵環節。此外，國家藥品監督管理局發布的《醫療器械人因設計技術審查指導原則》進一步細化了醫療器械設計中考慮人因因素的要點，強調在設計初期就融入用戶中心設計思維，保障產品的設計、制造、標簽和用戶指南等各個方面都能滿足用戶的需求，減少使用錯誤，提高安全性和有效性。
歐盟法規要求
歐盟對醫療器械可用性的要求主要體現在IEC 62366系列標準中，包括：
IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020：此標準是歐盟對醫療器械可用性工程應用的基本要求，規定了在醫療器械設計、開發、生產和后期維護中必須進行的可用性工程活動。其修正案AMD1進一步強調了在整個產品生命周期中持續改進可用性的必要性。
IEC TR 62366-2:2016：作為IEC 62366-1的補充，提供了更具體的實施指南，幫助制造商在實際操作中如何有效地應用可用性工程原則，包括案例研究和最佳實踐分享。
IEC 60601-1-6:2010 + AMD1:2013 + AMD2:2020：此標準專門針對醫用電氣設備，規定了基本安全和基本性能要求中關于可用性的附加標準，保障醫療器械在電氣安全的基礎上，也能滿足用戶操作的便捷性和安全性。
美國法規要求
美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械可用性的要求集中體現在其發布的《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》指南中，該指南于2016年2月3日更新。這份指南強調了在整個產品開發過程中整合人因工程的重要性，要求制造商在設計、測試、生產和上市后監控等各個階段都要考慮用戶行為、能力和限制，保障產品設計充分考慮了用戶多樣性，能夠預防或降低使用錯誤。該指南提供了詳細的可用性工程過程模型，包括用戶需求分析、風險分析、設計迭代、形式ative和summative評價等步驟，同時要求提交醫療器械上市前申請時，必須包含人因工程和可用性研究的詳細報告。
從全球范圍看，無論是中國、歐盟還是美國，對于醫療器械可用性的法規要求都體現出以下共同趨勢：
1. 用戶中心設計：強調從用戶角度出發，保障醫療器械的設計滿足不同用戶群體的需求和能力。
2. 全生命周期管理：要求在醫療器械的整個生命周期內，從設計、開發、生產到上市后，持續關注和改進產品的可用性。
3. 風險管理：將可用性納入風險管理框架，識別和評估使用錯誤的風險，采取措施預防或減輕風險。
4. 標準遵循與驗證：要求醫療器械制造商遵循相關國際標準，進行系統的人因工程活動，并通過實證研究驗證產品的可用性。
綜上所述，全球范圍內對醫療器械可用性的法規要求日趨嚴格和系統化，體現了對患者安全和醫療質量的高度重視。醫療器械制造商需緊跟法規動態，將人因工程理念深入產品設計與開發的每一個環節，保障產品不僅技術先進，而且易于使用、安全可靠。
