【醫療器械科普】——遠紅外治療貼 每天認識一種醫療器械(第16篇)

遠紅外治療貼是一種新型的輔助治療關節疼痛的產品。有基襯、基質、防粘紙組成。通過遠紅外線效應使局部血管擴張,血流增加,改善血液循環和微循環,從而改善局部組織代謝和營養,有鎮痛、抗炎消腫、緩解痙攣、調節免疫等作用。
在我國的醫療器械注冊管理分類目錄09-02-01中,遠紅外治療貼的風險等級管理類別為II類。
遠紅外線位于光譜的可見光紅光以外,波長范圍為0.76-1000.00μm,臨床將紅外線分為近紅外線(0.76-1.5μm)和遠紅外線(1.5-400μm),其中波長為6-14μm的遠紅外線對人類生存和健康有重要意義。遠紅外線具有擴張微細血管、增加組織血流量、增強代謝修復、調節機體平衡等多種生物學作用。遠紅外線對人體產生生物學作用主要是細胞活化作用。使細胞發生一系列積極的生物化學及組織化學改變,從而使人體處于良好健康狀態。(資料來源《中國組織工程研究與臨床康復》2009年第46期《遠紅外線生物學效應及其在組織修復中的臨床應用》。
產品描述:通常含有發熱材料,并封裝于醫用無紡布或其他醫用材料內。不具有溫度保護裝置,使用時直接貼敷于患部,以傳導的方式將熱量傳遞于患處。
預期用途:用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。
品名舉例:熱敷貼、遠紅外治療貼、直貼式溫熱理療貼
管理類別:Ⅱ
免臨床評價:09-02-01 熱敷貼(袋) 通常含有發熱材料,并封裝于醫用無紡布或其他醫用材料內。不具有溫度保護裝置,使用時直接貼敷于患部,以傳導的方式將熱量傳遞于患處,用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。
主要作用在于通過遠紅外線的輻射作用,促進血液循環,緩解疼痛,改善微循環,消炎消腫,并提高免疫力。具體來說:
緩解疼痛 :
對于肌肉疼痛和關節疼痛等癥狀,遠紅外理療貼能夠通過促進血液循環來緩解。
改善微循環:
擴張血管,增加血液流量,有助于組織修復和康復。
消炎消腫:
對于炎癥性疾病,如關節炎、肩周炎等,具有一定的消炎消腫作用。
提高免疫力 :
刺激免疫細胞活性,增強身體抵抗力。
使用熱敷貼和遠紅外治療貼時,應該注意以下5點:
(1) 一般可根據需要貼敷于四肢及軀干患處,心臟及頭部慎用。
(2) 熱敷時間建議嚴格按照產品說明書要求,一般一貼僅使用一次。
(3)貼敷于皮膚完好的患部,避開傷口、黏膜或皮膚受損處,使用過程中避免“低溫燙傷”。
(4)若在貼敷過程中,出現發紅、發癢、發疹等,就要注意可能是“低溫燙傷”。這時應及時揭下貼片,用流水沖洗燙傷部位降溫。如有水皰等出現,可降溫后用干凈的毛巾包裹患處就醫診治。
(5)老人、兒童及其他體溫調節功能較弱的人群應謹慎使用,出現皮膚損傷時應避免使用熱敷貼和遠紅外治療貼。
1.申報產品認證基本知識與法規,標準,流程咨詢與培訓。
2.申報產品準入國產品標準梳理與檢測機構評估,篩選服務。
3.申報產品準入認證產品技術文檔撰寫輔導、產品測試、認證全套方案服務。
4.申報產品準入國注冊代理人服務。
5.申報產品風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等專案文檔撰寫輔導服務。
6.申報產品藥監局,審批機構,監管機構,認證機構申報與審評溝通服務。
7.申報產品企業出海研學活動服務。
8.申報產品國際準入認證定制外包服務。
9.申報產品市場資源對接服務。