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DHF/DMR/DHR概念

1、DHF(Design history file)

      設(shè)計歷史文檔(DHF ) 指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計過程的有關(guān)記錄。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device。

      DHF包括設(shè)計開發(fā)活動的所有記錄。從項目策劃、用戶需求、設(shè)計輸入，設(shè)計輸出、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、所有的設(shè)計評審，設(shè)計轉(zhuǎn)換，以及設(shè)計變更相關(guān)的所有記錄，均屬于DHF的一部分。

2、DMR

      器械主記錄(DMR ) 指:醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device。　

      內(nèi)容：DMR包含了制造和測試醫(yī)療器械所需的一切程序和規(guī)范。每類器械的 DMR 應(yīng)包括下列信息或指明所在位置 :　

 (a)器械規(guī)范包括相應(yīng)的圖紙、組成、配方、組件規(guī)范和軟件規(guī)范;　

 (b)生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序、生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;　

 (c)品質(zhì)保障程序和規(guī)范，包括接收標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保障設(shè)備　

 (d)包裝和標(biāo)記規(guī)范，包括使用和處理方法;　

 (e)安裝、維護(hù)和服務(wù)的程序及方法。

3、DHR

      器械歷史記錄(DHR ) 是指包括醫(yī)療器械成品制造過程的記錄，生產(chǎn)記錄。Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device.　 DHR 應(yīng)包括下列信息或指明所在位置：　

 (a)制造日期;　

 (b)制造數(shù)量;　

 (c)放行銷售數(shù)量;　

 (d)證明器械依照 DMR 制造的驗收記錄;　 (e)用于各生產(chǎn)單位標(biāo)識的初標(biāo)簽和標(biāo)記;　 (f)任何器械標(biāo)識符或通用產(chǎn)品代碼，和任何其他的器械標(biāo)識和使用的控制編號。　

      制造商應(yīng)保存器械歷史記錄(DHR)，制造商應(yīng)建立并保持一套程序，保障各批次、批或單個產(chǎn)品的 DHR 得到保持，以證明器械是 DMR 和法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)制造的。

DHF與DMR區(qū)別

      DHF證明產(chǎn)品設(shè)計是符合設(shè)計計劃及法規(guī)要求。大部分DHF于產(chǎn)品上市前完成，并根據(jù)設(shè)計開發(fā)文檔準(zhǔn)備產(chǎn)品的注冊資料，以證明醫(yī)療器械符合安全性和有效性的要求，取得上市許可。上市后對產(chǎn)品的設(shè)計變更，產(chǎn)生的相關(guān)記錄也屬于DHF的一部分，設(shè)計變更需取得變更評審團(tuán)隊的許可。　 

      DMR為了保障能夠持續(xù)穩(wěn)定地制造出符合接受標(biāo)準(zhǔn)的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械規(guī)范(技術(shù)要求)、包裝和標(biāo)簽屬于設(shè)計輸出的一部分;生產(chǎn)工藝規(guī)范屬于設(shè)計轉(zhuǎn)換的一部分。 

DHF與DHR區(qū)別

       DHF是某醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的歷史，代表產(chǎn)品設(shè)計的前世今生。　 

      DHR記錄了從原材料變成了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械的整個過程，通常包括批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄。通過DHR可以對該批、臺醫(yī)療器械進(jìn)行追溯。

DMR與DHR區(qū)別

      DMR是制造過程的指導(dǎo)書和規(guī)范，描述了如何生產(chǎn)產(chǎn)品。

      DHR是制造過程的實(shí)際記錄，記錄了產(chǎn)品生產(chǎn)的詳細(xì)情況。

結(jié)論

      DHF、DMR和DHR 是醫(yī)療器械行業(yè)中至關(guān)重要的記錄文件。它們不僅保障了產(chǎn)品的安全性和有效性，而且也幫助制造商遵守法規(guī)要求，提高了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過維護(hù)這些記錄，醫(yī)療器械制造商能夠更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)患者的健康和安全。