熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶深圳市怡然智能有限公司自主研發的【低頻治療儀】產品成功獲批廣東省藥品監督管理局第二類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內醫療器械市場開啟合法生產與銷售服務！
深圳市怡然智能有限公司是一家主要從事醫療器械、保健食品、美容美體儀器、電子儀器等大健康產品研發、生產、銷售、服務的綜合性企業。產品因其良好的性能和安全、有效性在醫療領域得到廣泛應用。
本次獲證產品：低頻治療儀
產品分類依據：為09物理治療器械-01電療設備/器具-03低中頻治療設備
產品結構組成：由主機、電極片、充電盒組成。
產品適用范圍/預期用途：通過皮膚，對神經以及肌肉進行電刺激，用于緩解腰部的疼痛。
產品特點：具有興奮運動神經和感覺神經、止痛、改善血液循環、調節植物神經功能，對運動神經系統損傷功能重建最為重要。低頻電流對局部肌肉、神經、血管的刺激，促進血液循環，使局部組織供血、供氧增加。低頻電流刺激穴位和痛點時，可產生震顫感和肌肉顫動，粗纖維興奮，使傳導痛覺的閘門關閉，痛閥提高，以及內源性嗎啡樣物質釋放起到止痛作用。偏癱和腦外傷病人，經反復的低頻電刺激，能解除肌痙攣，并在大腦皮層中重新建立神經網絡，使已喪失的功能重建，恢復癱瘓肢體的運動功能。
治療原理：將物理因子作用在人體各部位的經絡和穴位進行物理治療，從而提高臨床效果。它具有自動變頻的脈沖電壓，能夠穿透組織深處進行淺部和深部病灶的治療。具有疏通經絡，活血化瘀、止痛、舒筋，調五臟六腑，平衡陰陽的作用。可以調節神經的興奮性和抑制性，激活病灶周圍組織的細胞活性，增強局部血液循環和新陳代謝能力，提高免疫力，調節內分泌；對病灶周圍組織有修復和治療的作用。
獲證企業產品的生產能力和技術條件經過國家藥品監督管理局嚴格審查，這不僅是市場對該器械的合法性，更是對產品安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了醫療器械國內市場的“準入證”，為其進一步打開國內市場奠定了基礎，同時，伴隨著國產醫療器械的全球化，雙方將進一步合作對接全球化產品注冊進程。
一、低頻治療儀注冊流程
1.前期準備：包括廠房選擇、車間和廠房規劃設計、裝修、工藝布局、設備選型與配置和產品研發定型、等準備工作。
2.建立醫療器械質量管理體系：組織架構策劃、主要崗位人員規劃、培訓、制定并實施符合醫療器械質量管理要求的體系，確保產品的質量和安全性。
3.注冊檢測：進行相關的注冊檢測，包括產品的物理性能、生物相容性、電磁兼容性等方面的檢測。
4.臨床評價：進行同品種比對的臨床評價，與已上市的同類產品進行實質等同比對，論證產品的安全性和有效性。
5.注冊申請：向藥監部門提交注冊申請材料，包括技術文件、檢測報告、臨床評價報告等。
6.技術審評：由相關藥監部門進行技術審評，審核產品的技術文件和申請材料。
7.醫療器械注冊質量管理體系核查：審核企業的醫療器械質量管理體系是否符合要求。
8.技術審評發補項&體系考核不符合項整改：根據技術審評結果，對發布項進行整改，并對體系考核不符合項進行整改。
9.產品注冊行政許可：獲得行政許可，取得醫療器械產品注冊證。
10.醫療器械生產許可證辦理：申請醫療器械生產許可證，并獲得許可證。
二、低頻治療儀注冊時間
低頻治療儀的注冊時間包括產品研發定型時間、醫療器械注冊檢驗時間、醫療器械注冊審評時間和醫療器械生產許可證辦理時間。通常情況下，從提交申請開始，全程注冊時間預計約為5-10個月（不同省市申報注冊時間有差異）。
三、低頻治療儀注冊費用
低頻治療儀作為第二類醫療器械注冊產品，注冊費用主要包括三個部分：企業產品研發、制造及質量保證能力建設的費用；產品注冊檢驗和醫療器械注冊審評的官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢公司的服務費；以及同品種比對臨床評價的費用。除了企業自身的研發和能力建設費用外，其他費用大約在15-30萬元（不同省份收費可能存在差異）。
四、關于低頻治療儀注冊產品臨床評價的建議
對于低頻治療儀的注冊產品臨床評價，建議采用同品種比對的方式。同品種比對是通過與已上市、已獲得醫療器械注冊證并銷售的同類產品進行實質等同比對，來論證產品的安全性和有效性。根據國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑，低頻治療儀的臨床評價可以采用同品種比對的路徑。
目前，已經有多個低頻電療儀產品取得了醫療器械注冊證。建議在進行臨床評價時，查詢已經取得注冊證的低頻電療儀產品，以進行同品種比對。據查詢，截至2024年12月，已經有103個低頻電療儀或治療儀類產品取得了注冊證。
本次獲證的順利執行，離不開企業和匯得醫療項目服務團隊的精誠合作，彼此信任，充分體現了匯得醫療管家式·陪伴式全方位服務的優勢。同時也要感謝審評老師嚴謹的審評技術服務工作，以及高效的審評速度和專業的技術審評指導溝通，為醫療器械企業合規市場準入助力護航，為企業產品快速進入市場邁出了夯實的步伐。
本次輔導客戶委托的整個項目過程中，匯得醫療全程參與并輔導企業從產品選品指導、廠房布局規劃和設計、施工過程技術支持、產品設計開發指導、檢驗檢測機構篩選、機構對接和檢測跟蹤、產品臨床評價、臨床數據、臨床文獻技術支持、產品技術指標深入分析、產品關聯的法規和標準培訓、質量體系策劃、搭建、體系運行和體系考核陪審、產品注冊資料撰寫指導、注冊申報遞交、審評專家技術溝通、產品注冊發補資料梳理、技術再審評溝通直至獲得注冊證為止。通過匯得醫療的專業和技術、臨床、體系和法規注冊團隊化的項目高效服務流程，大大提高項目實施效率、通過精準獲證的注冊路徑和技術溝通策略規劃及客戶的完整技術對接配合，針對產品可用性分析、產品技術要求、臨床評價策略、風險管理等核心安全、有效的產品技術專題，充分識別要求、提前預判與過程企業、檢測、臨床和審評的多方有效溝通，直接高效地給出注冊認證技術解決方案，最終助力企業成功邁出了敲開項目得以順利的提交、審核、發補、獲得產品注冊證證書的該產品醫療器械市場準入大門的堅實一步。
匯得醫療CRO專注于為醫療器械產業企業提供端到端、點對點的一站式·全方位醫工轉化與全球注冊技術服務。
匯得醫療的服務包括不限于：產品注冊批文轉讓、科技成果和醫工轉化、產品注冊前可研報告、可用性評價、產品選品、創新器械申報、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗、文獻、數據、CER）、廠房選址&設計規劃、施工&監理&維保、設備選型&配置、專業人員委培&引薦、質量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業常年顧問、企業合規咨詢、檢驗檢測代理、產品改進、醫學翻譯、器械UDI、生產GMP&經營GSP軟件、PMS系統、CDMO注冊人ERP系統、委托滅菌驗證、產業招商、委托營銷（CSO）、醫保收費編碼申請、財稅與投融資（CIFO)、第三方外包審核、企業管理孵化等醫療器械全產業鏈供需解決方案服務。
匯得醫療本著“立足灣區，服務中國、目標全球，打造智慧型、一站式醫療產業鏈服務”的企業愿景，致力于肩負為企業提供全生命周期保駕護航使命。我們與科研、醫生、認證、檢測、臨床、協會及各監管部門建立有效溝通，擁有強大的資源互動脈絡。我們與行業超過1500+企業簽訂常年合規顧問和管理外包服務，累計服務超過2000個品種（覆蓋血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復、眼科、輸注護理、中醫、口腔、骨科、婦科、醫美、軟件和IVD等）獲得超過5000張全球認證證書，行業超過5000家企業選擇并認可了我們的一站式醫療技術服務。
