熱烈祝賀，由我們匯得醫(yī)療CRO輔導(dǎo)合作的客戶廣西啟誠藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的【醫(yī)用婦科凝膠】產(chǎn)品成功獲批廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，意味著該產(chǎn)品可以在國內(nèi)醫(yī)美醫(yī)療市場開啟合法生產(chǎn)與銷售服務(wù)，確保產(chǎn)品的持續(xù)安全性和有效性。
廣西啟誠藥業(yè)有限公司是一家專業(yè)從事衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品、生物醫(yī)用材料、保健食品、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司立足于生物醫(yī)用材料的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，以基因工程技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)可再生材料與組織工程為主導(dǎo)，致力于醫(yī)用婦科凝膠、熱敷貼、透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)用生物材料的開發(fā)和醫(yī)美產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，公司的產(chǎn)品因其良好的性能和安全、有效性在醫(yī)美醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
本次獲證產(chǎn)品：醫(yī)用婦科凝膠
產(chǎn)品分類依據(jù)：為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械-13凝膠。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：本品由凝膠和粉紅圓管組成。凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、羥苯甲酯、焦糖、純化水組成。粉紅圓管由聚乙烯制成。
適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于慢性宮頸炎、陰道炎的輔助治療。產(chǎn)品非無菌提供，一次性使用。
產(chǎn)品優(yōu)勢：1.效果顯著：臨床研究顯示，定期使用可明顯改善陰道健康狀況，提升生活質(zhì)量。2.使用便捷：凝膠形式易于涂抹，無需復(fù)雜操作，適合忙碌的現(xiàn)代生活節(jié)奏。3.無副作用：不含激素，避免了長期使用可能帶來的內(nèi)分泌干擾問題。
廣西啟誠藥業(yè)有限公司醫(yī)用婦科凝膠獲批醫(yī)療器械注冊證，這不僅是醫(yī)美市場對該產(chǎn)品符合法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了醫(yī)美醫(yī)療國內(nèi)市場的“準入證”，為其進一步打開國內(nèi)醫(yī)美顏值市場奠定了基礎(chǔ)，相信不久的將來將為廣大求美者提供領(lǐng)先時代潮流的醫(yī)美新體驗，同時，伴隨著國產(chǎn)醫(yī)美器械的全球化，雙方將進一步合作對接全球化產(chǎn)品注冊進程。
醫(yī)用婦科凝膠是一種以卡波姆為主要成分的婦科局部用藥，常用于治療陰道炎、宮頸炎等婦科疾病，以及作為避孕、術(shù)后護理等用途。其主要優(yōu)勢在于良好的粘附性、緩釋效果和生物相容性，能夠有效改善患者癥狀并減少復(fù)發(fā)。目前，醫(yī)用婦科凝膠在全球范圍內(nèi)已被廣泛接受并使用，市場滲透率不斷提高，尤其在發(fā)達國家市場，已成為婦科疾病常規(guī)治療方案之一。隨著女性健康意識的提升與醫(yī)療服務(wù)水平的進步，醫(yī)用婦科凝膠的應(yīng)用場景有望進一步拓寬，如針對更年期綜合癥、性傳播疾病預(yù)防等適應(yīng)癥的專用產(chǎn)品可能會應(yīng)運而生。此外，隨著生物材料科學(xué)的發(fā)展，卡波姆與其他活性成分（如抗菌肽、生物調(diào)節(jié)因子等）的復(fù)合制劑研發(fā)將成為行業(yè)熱點，以實現(xiàn) 更精準、高效的治療效果。在監(jiān)管方面，隨著全球藥品審評標準的趨同與嚴格化，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性將受到更嚴格的審查，有利于行業(yè)整體品質(zhì)提升與市場規(guī)范發(fā)展。
婦科應(yīng)用領(lǐng)域：
1.低雌激素水平（生理性、藥源性、醫(yī)源性）所致外陰陰道萎縮/GSM及其相關(guān)癥狀；如：外陰陰道干澀、燒灼、刺激以及陰道缺乏黏液所致的性生活障礙；泌尿系統(tǒng)癥狀包括尿急、尿痛、反復(fù)下尿路感染等；
2.陰道松弛患者（先天性、盆底肌群老化、分娩、手術(shù)）；
3.改善外陰硬化性苔蘚及其他外陰癥狀（可結(jié)合激光治療）；
4.彌漫性生殖道出血、外陰黏連等粘膜損傷的高質(zhì)量修復(fù)（含術(shù)后、物理治療后、放化療后外陰陰道出血/潰瘍）；
5.陰道炎及其反復(fù)發(fā)作等陰道微生態(tài)失調(diào)的局部黏膜免疫調(diào)節(jié)；
6.參與盆底康復(fù)治療：盆底康復(fù)、脫垂患者預(yù)處理、子宮托前使用等，可結(jié)合儀器、手術(shù)使用。
每一位女性都值得擁有最佳的健康狀態(tài)和最高的生活質(zhì)量。重組膠原蛋婦科白凝膠正逐步改變著女性對于私密健康問題的態(tài)度與處理方式。用科學(xué)的力量守護女性的美麗與自信，開啟一段全新的健康旅程。
本次獲證的順利執(zhí)行，離不開企業(yè)和匯得醫(yī)療項目服務(wù)團隊的精誠合作，彼此信任，充分體現(xiàn)了匯得醫(yī)療管家式·陪伴式全方位服務(wù)的優(yōu)勢。同時也要感謝審評老師嚴謹?shù)膶徳u技術(shù)服務(wù)工作，以及高效的審評速度和專業(yè)的技術(shù)審評指導(dǎo)溝通，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)市場準入助力護航，為企業(yè)產(chǎn)品快速進入市場邁出了夯實的步伐。
本次輔導(dǎo)客戶委托的整個項目過程中，匯得醫(yī)療全程參與并輔導(dǎo)企業(yè)從產(chǎn)品選品指導(dǎo)、廠房布局規(guī)劃和設(shè)計、施工過程技術(shù)支持、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)指導(dǎo)、檢驗檢測機構(gòu)篩選、機構(gòu)對接和檢測跟蹤、產(chǎn)品臨床評價、臨床數(shù)據(jù)、臨床文獻技術(shù)支持、產(chǎn)品技術(shù)指標深入分析、產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的法規(guī)和標準培訓(xùn)、質(zhì)量體系策劃、搭建、體系運行和體系考核陪審、產(chǎn)品注冊資料撰寫指導(dǎo)、注冊申報遞交、審評專家技術(shù)溝通、產(chǎn)品注冊發(fā)補資料梳理、技術(shù)再審評溝通直至獲得注冊證為止。通過匯得醫(yī)療的專業(yè)和技術(shù)、臨床、體系和法規(guī)注冊團隊化的項目高效服務(wù)流程，大大提高項目實施效率、通過精準獲證的注冊路徑和技術(shù)溝通策略規(guī)劃及客戶的完整技術(shù)對接配合，針對產(chǎn)品可用性分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價策略、風(fēng)險管理等核心安全、有效的產(chǎn)品技術(shù)專題，充分識別要求、提前預(yù)判與過程企業(yè)、檢測、臨床和審評的多方有效溝通，直接高效地給出注冊認證技術(shù)解決方案，最終助力企業(yè)成功邁出了敲開項目得以順利的提交、審核、發(fā)補、獲得產(chǎn)品注冊證證書的該產(chǎn)品醫(yī)療器械市場準入大門的堅實一步。
隨著醫(yī)美顏值醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)、醫(yī)美行業(yè)的迅速發(fā)展，越來越多的企業(yè)紛紛進入醫(yī)美顏值市場，導(dǎo)致競爭日益激烈。為了確保醫(yī)美產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，國家和地方不斷加大對醫(yī)美產(chǎn)品的監(jiān)管力度。在這個背景下，醫(yī)美產(chǎn)品的合規(guī)化變得尤為重要和緊迫。
作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)平臺機構(gòu)，我們擁有一支經(jīng)驗豐富的醫(yī)美專案項目服務(wù)團隊，我們深知合規(guī)化對于醫(yī)美企業(yè)的重要性。通過確保產(chǎn)品符合國家和行業(yè)的法規(guī)和標準，企業(yè)可以提高品牌的知名度，并在市場上占據(jù)有利地位。我們的專業(yè)團隊將與您緊密合作，為您提供全面的合規(guī)化解決方案，匯得醫(yī)療服務(wù)覆蓋的醫(yī)美顏值企業(yè)200+和產(chǎn)品類型50+成功獲得注冊證和生產(chǎn)許可證，醫(yī)美客戶類型包括不限于：醫(yī)美科研機構(gòu)、醫(yī)美器械（美容儀器企業(yè)），醫(yī)美敷料類（化妝品，日化業(yè)），醫(yī)療美容機構(gòu)（大康健?護理類機構(gòu)）等單位，醫(yī)美產(chǎn)品類型包括不限于【?醫(yī)美射頻，IPL、激光，超聲，紅藍光，紫外線皮膚、光子嫩膚，激光生發(fā)，皮膚篩查，毛發(fā)，減脂，提拉，緊致，醫(yī)美軟件，皮膚管理】等品種以及醫(yī)美相關(guān)的敷料品種包括不限于【凍干粉、凍干纖維、疤痕修復(fù)、防曬、保濕、生殖護理、私密護理、頭部護理、眼部護理、鼻部護理、面部護理、口腔護理等凝膠，噴劑，膏體，液體，修復(fù)貼類】等品種，我們?yōu)橄嚓P(guān)醫(yī)美企業(yè)提供行業(yè)內(nèi)最新的法規(guī)和政策動態(tài)，確保企業(yè)始終處于合規(guī)的軌道上。與我們合作，您可以放心將合規(guī)化交由我們來處理，讓您專注于產(chǎn)品研發(fā)和市場拓展，為您的企業(yè)帶來更大的成功和成長。
匯得醫(yī)療CRO專注于為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)提供端到端、點對點的一站式·全方位醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊技術(shù)服務(wù)。
匯得醫(yī)療的服務(wù)包括不限于：產(chǎn)品注冊批文轉(zhuǎn)讓、科技成果和醫(yī)工轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊前可研報告、可用性評價、產(chǎn)品選品、創(chuàng)新器械申報、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗、文獻、數(shù)據(jù)、CER）、廠房選址&設(shè)計規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問、企業(yè)合規(guī)咨詢、檢驗檢測代理、產(chǎn)品改進、醫(yī)學(xué)翻譯、器械UDI、生產(chǎn)GMP&經(jīng)營GSP軟件、PMS系統(tǒng)、CDMO注冊人ERP系統(tǒng)、委托滅菌驗證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營銷（CSO）、醫(yī)保收費編碼申請、財稅與投融資（CIFO)、第三方外包審核、企業(yè)管理孵化等醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。
匯得醫(yī)療本著“立足灣區(qū)，服務(wù)中國、目標全球，打造智慧型、一站式醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)”的企業(yè)愿景，致力于肩負為企業(yè)提供全生命周期保駕護航使命。我們與科研、醫(yī)生、認證、檢測、臨床、協(xié)會及各監(jiān)管部門建立有效溝通，擁有強大的資源互動脈絡(luò)。我們與行業(yè)超過1500+企業(yè)簽訂常年合規(guī)顧問和管理外包服務(wù)，累計服務(wù)超過2000個品種（覆蓋血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復(fù)、眼科、輸注護理、中醫(yī)、口腔、骨科、婦科、醫(yī)美、軟件和IVD等）獲得超過5000張全球認證證書，行業(yè)超過5000家企業(yè)選擇并認可了我們的一站式醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。
