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      熱烈祝賀，由我們匯得醫(yī)療CRO輔導(dǎo)合作的客戶深圳市藍米聽力科技有限公司自主研發(fā)的【耳背式數(shù)字助聽器】和【耳內(nèi)式數(shù)字助聽器】兩個產(chǎn)品成功獲批廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，意味著該產(chǎn)品可以在國內(nèi)醫(yī)療器械市場開啟合法生產(chǎn)與銷售服務(wù)！

      深圳市藍米聽力科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的公司，主要產(chǎn)品包括醫(yī)護人員防護用品、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。公司的產(chǎn)品因其良好的性能和安全、有效性在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

本次獲證產(chǎn)品①：耳背式數(shù)字助聽器

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：MI201、MI203、M207由主機、耳塞組成，MI205由主機、耳塞、充電盒組成。

產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途：經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。

本次獲證產(chǎn)品②：耳內(nèi)式數(shù)字助聽器

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：主要由耳塞、充電盒、電池、USB線和主機組成。

產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途：經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。

注冊單元劃分：助聽器產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

（1）傳導(dǎo)原理不同，如骨傳導(dǎo)式助聽器和氣導(dǎo)式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。

（2）信號處理方式不同，如數(shù)字助聽器和模擬助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。

（3）設(shè)計結(jié)構(gòu)（佩戴方式）有較大差異的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。

免臨床評價：

19-01-07 耳背式助聽器 耳背式助聽器主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和耳鉤外殼等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號（模擬/數(shù)字/可編程等）；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。

19-01-07 耳內(nèi)式助聽器 耳內(nèi)式助聽器包托耳甲腔式和耳道式助聽器，主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和電源等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號（現(xiàn)多為數(shù)字化可編程助聽器）；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。

      助聽器是一種微小型擴聲設(shè)備，將外界的聲音放大到聽力損失患者需要的程度。利用患者的殘余聽力進行聽力補償，使聽力損失患者和正常聽力人士一樣能聽到聲音，是目前幫助絕大多數(shù)輕中重度耳聾患者改善聽力的最有效工具。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）電聲性能技術(shù)參數(shù)要求

應(yīng)按GB/T 14199的要求予以標稱并檢測。

（2）如產(chǎn)品具有其他功能或特點，也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

（3）如具有感應(yīng)拾音線圈輸入，應(yīng)符合GB/T 25102.7的規(guī)定。

（4）如具有自動增益控制，應(yīng)符合GB/T 25102.7 的規(guī)定。

（5）數(shù)字助聽器應(yīng)明確軟件組件的臨床功能，如自動降噪功能、動態(tài)聲反饋抑制、手動或自動選擇的助聽器程序、助聽器通道數(shù)量、言語增強、無線雙耳傳輸?shù)龋ㄈ粲校?/p>

（6）若申報產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。

（7）電氣安全要求

氣導(dǎo)助聽器應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.111及專用標準GB /T 9706.266（實施后適用）的要求。骨導(dǎo)助聽器應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.111的要求。產(chǎn)品的主要安全特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。

（8）電磁兼容要求    

應(yīng)按照YY 9706.102進行電磁兼容性試驗。應(yīng)按照GB/T 25102.13對助聽器進行附加的抗擾度試驗。

（9）外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)符合GB/T 14199中的規(guī)定。

（10）其他說明

在GB /T 9706.266實施前，產(chǎn)品需全面符合YY 9706.111要求，或者在產(chǎn)品技術(shù)要求明確應(yīng)用部分分類、水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)、小型內(nèi)部電源可接觸性等條款具體要求，并在研究資料中詳述YY 9706.111相應(yīng)條款不適用理由。

骨傳導(dǎo)助聽器暫無專用標準，企業(yè)可參考引用GB/T 9706.266的適用要求制定性能條款。

2. 檢驗報告

檢驗產(chǎn)品典型性：同一注冊單元可選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標最高的型號進行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。

3.研究資料

（1）化學(xué)和物理性能研究

相關(guān)國家標準、行業(yè)標準不適用條款需詳述理由。提供GB/T 14199電聲性能要求全部標稱值的確定依據(jù)。助聽器通常與編程器、驗配軟件聯(lián)合使用，提供聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括驗配流程（驗配軟件名稱、軟件版本及驗配公式）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

（2）軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），安全性級別通常為中等。

若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，安全性級別通常為中等。

（3）生物學(xué)特性研究

應(yīng)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。助聽器預(yù)期與患者接觸的部件主要是外殼、耳模、耳塞，按照GB/T 16886.1標準的要求，生物相容性評價應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

（4）清潔、消毒、滅菌研究

助聽器一般為單用戶重復(fù)使用產(chǎn)品，由用戶進行清潔消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）的確定依據(jù)以及驗證資料。

（5）穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。助聽器是精密的電子產(chǎn)品，有效期應(yīng)重點考慮使用環(huán)境（包括外部環(huán)境及患者耳道環(huán)境，如溫濕度等）對元器件老化的影響。

注冊申請人應(yīng)在聲稱的儲運條件下開展包裝和環(huán)境試驗研究，證明在運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品仍能保持其完整性和功能性。助聽器應(yīng)參照GB/T 14199提交產(chǎn)品環(huán)境試驗研究資料。含有源附件（如充電器）的，還應(yīng)參照GB/T 14710提交環(huán)境試驗研究資料。

（6）證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器（包括耳甲腔式和耳道式助聽器）、盒式助聽器產(chǎn)品屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中的產(chǎn)品,可參考《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。

4.產(chǎn)品的臨床評價細化要求

      骨傳導(dǎo)助聽器不屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等信息，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。

5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

      產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及GB 9706系列、GB/T 14199 等相關(guān)產(chǎn)品標準的要求。同時還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）禁忌證:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎（處于流膿感染期）、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導(dǎo)助聽器，對本品材料過敏患者。

（2）注意事項：

——驗配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調(diào)試并試聽試戴和驗配師指導(dǎo)下使用。

——防潮、防震、防高溫。

——切勿使助聽器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應(yīng)取下助聽器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助聽器。

——晚上取下助聽器后，應(yīng)放在裝有干燥劑的盒子里，避光，避高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。

——應(yīng)保持助聽器外表面的清潔，經(jīng)常清理耳塞、耳模、耵聹擋板中的耳垢等。

——應(yīng)正確運用功能及音量控制開關(guān)，盡量輕開輕關(guān)，避免用力過大、過猛。

——助聽器應(yīng)定期送到驗配中心保養(yǎng)、檢查，以確保助聽器處于良好狀態(tài)。

    同時，說明書中還應(yīng)對下列情況予以說明：

——定期校驗助聽器的說明（如適用）；

——助聽器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說明；

——可靠工作所必須的程序；

——直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格；

——一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；

——可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；

——耳塞是否一次性使用，可重復(fù)使用的耳塞/耳模應(yīng)說明清洗、消毒方法；

——產(chǎn)品的清潔方法；

——產(chǎn)品使用的對象；

——具有無線傳輸功能的使用限制； 

——如果助聽器是可充電的，使用說明書應(yīng)規(guī)定充電設(shè)備以確保符合本文件的要求。 

技術(shù)說明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理（包括傳導(dǎo)方式、信號處理方式）、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖（若有）、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

6.質(zhì)量管理體系文件

      耳模常為定制式。應(yīng)當(dāng)明確耳模生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。

      本次獲證的順利執(zhí)行，離不開企業(yè)和匯得醫(yī)療項目服務(wù)團隊的精誠合作，彼此信任，充分體現(xiàn)了匯得醫(yī)療管家式·陪伴式全方位服務(wù)的優(yōu)勢。同時也要感謝審評老師嚴謹?shù)膶徳u技術(shù)服務(wù)工作，以及高效的審評速度和專業(yè)的技術(shù)審評指導(dǎo)溝通，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)市場準入助力護航，為企業(yè)產(chǎn)品快速進入市場邁出了夯實的步伐。

      本次輔導(dǎo)客戶委托的整個項目過程中，匯得醫(yī)療全程參與并輔導(dǎo)企業(yè)從產(chǎn)品選品指導(dǎo)、廠房布局規(guī)劃和設(shè)計、施工過程技術(shù)支持、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)指導(dǎo)、檢驗檢測機構(gòu)篩選、機構(gòu)對接和檢測跟蹤、產(chǎn)品臨床評價、臨床數(shù)據(jù)、臨床文獻技術(shù)支持、產(chǎn)品技術(shù)指標深入分析、產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的法規(guī)和標準培訓(xùn)、質(zhì)量體系策劃、搭建、體系運行和體系考核陪審、產(chǎn)品注冊資料撰寫指導(dǎo)、注冊申報遞交、審評專家技術(shù)溝通、產(chǎn)品注冊發(fā)補資料梳理、技術(shù)再審評溝通直至獲得注冊證為止。通過匯得醫(yī)療的專業(yè)和技術(shù)、臨床、體系和法規(guī)注冊團隊化的項目高效服務(wù)流程，大大提高項目實施效率、通過精準獲證的注冊路徑和技術(shù)溝通策略規(guī)劃及客戶的完整技術(shù)對接配合，針對產(chǎn)品可用性分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價策略、風(fēng)險管理等核心安全、有效的產(chǎn)品技術(shù)專題，充分識別要求、提前預(yù)判與過程企業(yè)、檢測、臨床和審評的多方有效溝通，直接高效地給出注冊認證技術(shù)解決方案，最終助力企業(yè)成功邁出了敲開項目得以順利的提交、審核、發(fā)補、獲得產(chǎn)品注冊證證書的該產(chǎn)品醫(yī)療器械市場準入大門的堅實一步。

      匯得醫(yī)療CRO專注于為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)提供端到端、點對點的一站式·全方位醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊技術(shù)服務(wù)。

      匯得醫(yī)療的服務(wù)包括不限于：產(chǎn)品注冊批文轉(zhuǎn)讓、科技成果和醫(yī)工轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊前可研報告、可用性評價、產(chǎn)品選品、創(chuàng)新器械申報、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗、文獻、數(shù)據(jù)、CER）、廠房選址&設(shè)計規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問、企業(yè)合規(guī)咨詢、檢驗檢測代理、產(chǎn)品改進、醫(yī)學(xué)翻譯、器械UDI、生產(chǎn)GMP&經(jīng)營GSP軟件、PMS系統(tǒng)、CDMO注冊人ERP系統(tǒng)、委托滅菌驗證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營銷（CSO）、醫(yī)保收費編碼申請、財稅與投融資（CIFO)、第三方外包審核、企業(yè)管理孵化等醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。

      匯得醫(yī)療本著“立足灣區(qū)，服務(wù)中國、目標全球，打造智慧型、一站式醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)”的企業(yè)愿景，致力于肩負為企業(yè)提供全生命周期保駕護航使命。我們與科研、醫(yī)生、認證、檢測、臨床、協(xié)會及各監(jiān)管部門建立有效溝通，擁有強大的資源互動脈絡(luò)。我們與行業(yè)超過1500+企業(yè)簽訂常年合規(guī)顧問和管理外包服務(wù)，累計服務(wù)超過2000個品種（覆蓋血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復(fù)、眼科、輸注護理、中醫(yī)、口腔、骨科、婦科、醫(yī)美、軟件和IVD等）獲得超過5000張全球認證證書，行業(yè)超過5000家企業(yè)選擇并認可了我們的一站式醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。