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參加現場檢查的人員

      藥監部門會提前發出現場檢查方案。企業接到后，應按《醫療器械現場檢查首次會議要點》通知所有人員檢查當日不得出差，特殊情況（如病假或家庭緊急事件）需提前告知檢查組和方案制定人并取得同意。
      企業負責人應為產品質量的主要責任人。負責人不在場，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.2.1 條款出具不合格，描述為“企業負責人不在場，無法做出判斷”。
      技術、生產、質量部門負責人（部門經理）不在場，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.4.1 條款出具不合格，描述為“**部門負責人不在場，無法做出判斷”。
      生產擬注冊產品的送檢批涉及的生產操作人員不在場，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.5.1 條款出具不合格，描述為“生產記錄中的生產操作人員**不在場，無法做出判斷”。如果操作人員已離職，檢查組應查閱工資發放記錄或其它有力證據，不合格描述為“生產記錄中的生產操作人員已離職，不能證實實際生產擬注冊產品”。

企業負責人

      企業負責人是質量管理體系的核心。主要職責是滿足法律、法規和規章要求，提供資源保持體系運行。
      企業違反法規的，根據《醫療器械生產質量管理規范》*1.2.5 條款出具不合格，描述為“企業負責人未能確保企業按照要求組織生產”常見違法行為包括：未經許可擅自增加生產地址、生產未取得注冊證的醫療器械、未按產品技術要求生產、未建立質量管理體系等。
      未組織管理評審、管理評審形式化等行為，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.2.4 條款出具不合格，描述為“企業負責人未能按照要求組織管理評審”。
      人力資源不足的情況，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.2.3 條款出具不合格，描述為“企業負責人未能提供確保質量管理體系運行所需的人力資源”。常見情形包括生產負責人兼任操作員、質量負責人兼任檢驗員、質量部門人員不足等。

管理者代表

      管理者代表是質量管理體系的關鍵人物，主要職責是建立、實施并保持體系運行。建議規模較大的公司設立獨立的管理者代表職位，待遇相當于副總級別。檢查組應關注其地位，并通過人事薪資或養老金繳費基數核實。管理者代表在首次會議等一般應由其組織實施。
      經驗欠缺的管理者代表，根據《醫療器械生產質量管理規范》*1.3.2 條款出具不合格，描述為“管理者代表知識或經驗不足”。未認真履行自查職責，未發現不合格項的，根據《醫療器械生產質量管理規范》*1.3.2 條款出具不合格，描述為“管理者代表未能充分履行職責”。藥監部門會關注年度自查報告，對于未提交或零缺陷報告的企業，會組織飛檢。

檢驗員

      進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗員應屬于質量管理部門，否則根據《醫療器械生產質量管理規范》**1.5.2 條款出具不合格，描述為“**檢驗的檢驗員隸屬于**部門”。檢驗員應具備專業和學歷要求，不符合要求的，根據《醫療器械生產質量管理規范》**1.6.1 條款出具不合格。

人員培訓

      注重對質量管理人員的培訓及效果，鼓勵第三方參與，提供高質量培訓并不斷鞏固。培訓包括法律法規、體系培訓和實際操作。檢查時核查培訓合格情況。
      法定代表人（實際控制人）對法律法規不熟悉的，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.2.3 條款出具不合格，描述為“法定代表人對醫療器械法律法規不熟悉”。企業負責人、管理者代表、質量部門負責人等未熟悉法律法規的，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.2.1、1.3.1 或 1.4.1 條款出具不合格。
      采購、銷售部門負責人未熟悉法律法規的，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.5.1 條款出具不合格。
      生產操作人員未按作業指導書操作的，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.5.1 條款或*1.6.1 條款出具不合格。
      檢驗人員操作能力不足、知識不熟悉或未按規范操作的，根據《醫療器械生產質量管理規范》*1.6.1 條款出具不合格。
      醫療器械內審員需通過 GB/T42021（ISO13485）培訓，掌握專業知識和審核技能，未參加培訓的，根據《醫療器械生產質量管理規范》11.7.1 條款出具不合格。

人員真實性核查

      核查人員真實性是評估企業誠信的重要方面。企業負責人、管理者代表、研發、生產、質量、具體工作人員等需真實。
      人員真實性存在問題，根據《醫療器械生產質量管理規范》1.2.1、*1.3.2、1.4.1、*1.6.1 條款出具不合格。核查范圍包括企業負責人、研發、生產、質量部門負責人等。

編制說明

      核查要點旨在解決《規范》中未明確但實際存在的問題，統一尺度，供檢查員和企業參考。初創企業不能以補貼和政策為由降低標準。要點不能滿足所有企業需求，遇到問題可提前向檢查分局報告，修訂時一并考慮。