廣西科奈信精密技術有限公司是一家主要從事醫療器械研發和生產的公司，主要產品包括可穿戴智能設備制造、電子專用設備制造；智能儀器儀表制造衛生用品和一次性使用醫療用品生產。公司的產品因其良好的性能和安全、有效性在醫療領域得到廣泛應用。
本次獲證產品：耳內式數字助聽器
產品結構組成：耳內式數字助聽器由輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、充電盒(內置充電電池)、耳帽和軟件組成，附件由Type-C充電線、清潔刷、耳帽組成。
產品適用范圍/預期用途：經驗配，供氣導性聽力損失患者補償聽力用。
注冊單元劃分：
助聽器產品的注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
（1）傳導原理不同，如骨傳導式助聽器和氣導式助聽器，應作為不同的注冊單元。
（2）信號處理方式不同，如數字助聽器和模擬助聽器，應作為不同的注冊單元。
（3）設計結構（佩戴方式）有較大差異的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應作為不同的注冊單元。
免臨床評價：
19-01-07 耳內式助聽器 耳內式助聽器包托耳甲腔式和耳道式助聽器，主要由輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器和電源等組成，可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號（現多為數字化可編程助聽器）；經驗配，供氣導性聽力損失患者補償聽力用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 14199-2010 電聲學 助聽器通用規范。
助聽器是一種微小型擴聲設備，將外界的聲音放大到聽力損失患者需要的程度。利用患者的殘余聽力進行聽力補償，使聽力損失患者和正常聽力人士一樣能聽到聲音，是目前幫助絕大多數輕中重度耳聾患者改善聽力的最有效工具。
1.產品技術要求
（1）電聲性能技術參數要求
應按GB/T 14199的要求予以標稱并檢測。
（2）如產品具有其他功能或特點，也應在產品技術要求中明確。
（3）如具有感應拾音線圈輸入，應符合GB/T 25102.7的規定。
（4）如具有自動增益控制，應符合GB/T 25102.7 的規定。
（5）數字助聽器應明確軟件組件的臨床功能，如自動降噪功能、動態聲反饋抑制、手動或自動選擇的助聽器程序、助聽器通道數量、言語增強、無線雙耳傳輸等（若有）。
（6）若申報產品具備網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求明確數據接口、用戶訪問控制的要求。
（7）電氣安全要求
氣導助聽器應符合GB 9706.1、YY 9706.111及專用標準GB /T 9706.266（實施后適用）的要求。
骨導助聽器應符合GB 9706.1、YY 9706.111的要求。
產品的主要安全特征建議在產品技術要求的附錄中列出。
（8）電磁兼容要求
應按照YY 9706.102進行電磁兼容性試驗。應按照GB/T 25102.13對助聽器進行附加的抗擾度試驗。
（9）外觀和結構要求
應符合GB/T 14199中的規定。
（10）其他說明
在GB /T 9706.266實施前，產品需全面符合YY 9706.111要求，或者在產品技術要求明確應用部分分類、水或顆粒物質侵入ME設備和ME系統、小型內部電源可接觸性等條款具體要求，并在研究資料中詳述YY 9706.111相應條款不適用理由。
骨傳導助聽器暫無專用標準，企業可參考引用GB/T 9706.266的適用要求制定性能條款。
2. 檢驗報告
檢驗產品典型性：同一注冊單元可選擇結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號進行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。
3.研究資料
（1）化學和物理性能研究
相關國家標準、行業標準不適用條款需詳述理由。
提供GB/T 14199電聲性能要求全部標稱值的確定依據。
助聽器通常與編程器、驗配軟件聯合使用，提供聯合使用安全有效的研究資料，包括驗配流程（驗配軟件名稱、軟件版本及驗配公式）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。
（2）軟件研究
應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），安全性級別通常為中等。
若具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，需按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交網絡安全研究資料，安全性級別通常為中等。
（3）生物學特性研究
應對產品結構組成中與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。助聽器預期與患者接觸的部件主要是外殼、耳模、耳塞，按照GB/T 16886.1標準的要求，生物相容性評價應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應。
（4）清潔、消毒、滅菌研究
助聽器一般為單用戶重復使用產品，由用戶進行清潔消毒。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）的確定依據以及驗證資料。
（5）穩定性研究
可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，提交產品使用期限的研究資料。助聽器是精密的電子產品，有效期應重點考慮使用環境（包括外部環境及患者耳道環境，如溫濕度等）對元器件老化的影響。
注冊申請人應在聲稱的儲運條件下開展包裝和環境試驗研究，證明在運輸和環境測試后產品仍能保持其完整性和功能性。助聽器應參照GB/T 14199提交產品環境試驗研究資料。含有源附件（如充電器）的，還應參照GB/T 14710提交環境試驗研究資料。
（6）證明產品安全性、有效性的其他研究資料
耳背式助聽器、耳內式助聽器（包括耳甲腔式和耳道式助聽器）、盒式助聽器產品屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》中的產品,可參考《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》開展等同性論證。
4.產品的臨床評價細化要求
骨傳導助聽器不屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》中的產品，注冊申請人應當結合申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等信息，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。
5.產品說明書和標簽樣稿
產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及GB 9706系列、GB/T 14199 等相關產品標準的要求。同時還應關注以下內容：
（1）禁忌證:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎（處于流膿感染期）、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導助聽器，對本品材料過敏患者。
（2）注意事項：
——驗配助聽器前應經過專業的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調試并試聽試戴和驗配師指導下使用。
——防潮、防震、防高溫。
——切勿使助聽器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應取下助聽器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助聽器。
——晚上取下助聽器后，應放在裝有干燥劑的盒子里，避光，避高溫、高濕環境，避摔碰。
——應保持助聽器外表面的清潔，經常清理耳塞、耳模、耵聹擋板中的耳垢等。
——應正確運用功能及音量控制開關，盡量輕開輕關，避免用力過大、過猛。
——助聽器應定期送到驗配中心保養、檢查，以確保助聽器處于良好狀態。
同時，說明書中還應對下列情況予以說明：
——定期校驗助聽器的說明（如適用）；
——助聽器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說明；
——可靠工作所必須的程序；
——直流電池注明直流電壓、電池規格；
——一次性電池長期不用應取出的說明；
——可充電電池的安全使用和保養說明；
——耳塞是否一次性使用，可重復使用的耳塞/耳模應說明清洗、消毒方法；
——產品的清潔方法；
——產品使用的對象；
——具有無線傳輸功能的使用限制；
——如果助聽器是可充電的，使用說明書應規定充電設備以確保符合本文件的要求。
技術說明書內容：
一般包括概述、組成、原理（包括傳導方式、信號處理方式）、技術參數、規格型號、圖示標記說明、外形圖、結構圖、控制面板圖（若有）、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。
6.質量管理體系文件
耳模常為定制式。應當明確耳模生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。
