【醫(yī)械知識(shí)】質(zhì)量管理體系的確認(rèn)DeepSeek深析
質(zhì)量管理體系中的過程確認(rèn)是確保特定過程能夠持續(xù)產(chǎn)生符合要求結(jié)果的關(guān)鍵活動(dòng)，尤其適用于那些無法通過后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證的過程。以下是過程確認(rèn)的詳細(xì)解析：
定義：過程確認(rèn)是通過客觀證據(jù)證實(shí)某一過程能夠穩(wěn)定地滿足預(yù)定要求。
目的：確保特殊過程（如焊接、滅菌）在受控條件下持續(xù)有效，減少變異風(fēng)險(xiǎn)。
無法后續(xù)驗(yàn)證的過程：如滅菌、熱處理、焊接等，結(jié)果不能通過檢驗(yàn)完全確認(rèn)。
高風(fēng)險(xiǎn)過程：若失效可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果（如醫(yī)藥生產(chǎn)）。
識(shí)別關(guān)鍵過程：確定哪些過程需要確認(rèn)（基于風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)品影響）。
制定確認(rèn)計(jì)劃：明確方法、職責(zé)、資源、時(shí)間表和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
安裝鑒定（IQ）：驗(yàn)證設(shè)備正確安裝，符合規(guī)格。
運(yùn)行鑒定（OQ）：測試過程在預(yù)定參數(shù)下的穩(wěn)定性。
性能鑒定（PQ）：模擬實(shí)際生產(chǎn)，確認(rèn)過程持續(xù)符合要求。
記錄與批準(zhǔn)：詳細(xì)記錄數(shù)據(jù)，由授權(quán)人員審批。
定期再確認(rèn)：按計(jì)劃或變更后重新評(píng)估過程有效性。
人員資格：確保操作者經(jīng)過培訓(xùn)并勝任。
設(shè)備校準(zhǔn)：設(shè)備需定期維護(hù)和校準(zhǔn)。
參數(shù)控制：監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時(shí)間、壓力）。
材料合規(guī)：使用合格原材料。
環(huán)境控制：維持適宜的生產(chǎn)環(huán)境。
驗(yàn)證（Validation）：證明過程能達(dá)到預(yù)期結(jié)果（“做正確的事”）。
確認(rèn)（Qualification）：屬驗(yàn)證的一部分，側(cè)重設(shè)備或系統(tǒng)的適用性（如IQ/OQ/PQ）。
任何可能影響過程的變更（設(shè)備、參數(shù)、材料）均需重新確認(rèn)。
記錄保存：根據(jù)法規(guī)（如FDA、ISO）要求長期存檔。
審計(jì)準(zhǔn)備：確保記錄可追溯，供內(nèi)部審核或監(jiān)管檢查。
ISO 9001:2015*第8.5.1條：強(qiáng)調(diào)對(duì)特殊過程的確認(rèn)要求。
行業(yè)法規(guī)：如GMP（藥品）、AS9100（航空）中的具體規(guī)定。
