【醫械知識】醫療器械委托生產注冊體系考核
以下是關于醫療器械委托生產注冊體系考核的詳細說明，涵蓋法規要求、考核流程、關鍵要點及注意事項，適用于醫療器械注冊人（委托方）與受托生產企業（受托方）的合作模式：
1. 《醫療器械監督管理條例》（2021修訂）
明確注冊人制度，允許注冊人委托生產，但需對受托方質量體系進行監督并承擔法律責任。
2. 《醫療器械生產監督管理辦法》（2022）
規定委托生產的備案、質量協議簽署及體系考核要求。
3.《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》
細化委托生產模式下體系核查的要點，涵蓋雙方職責、文件管理等。
1. 委托前準備
簽訂質量協議：
明確雙方責任（如技術轉移、生產控制、不合格品處理等），協議需涵蓋：
? 產品標準與工藝要求
? 原材料采購與供應商管理
? 生產過程監控與檢驗職責
? 文件與記錄保存要求
? 變更控制與偏差處理流程
受托方資質審核：
確保受托企業具備相應生產范圍、生產許可證及GMP合規性，重點關注：
? 廠房設施與設備匹配性
? 人員培訓與關鍵崗位資質
? 過往監管檢查記錄
2. 注冊申請與體系核查
注冊資料提交：
在注冊申報時需提供：
? 委托生產合同及質量協議
? 受托方生產許可證復印件
? 雙方質量管理體系文件（如委托方設計開發文件、受托方生產工藝文件）
體系核查重點：
藥監部門對注冊人（委托方）和受托生產企業同時開展現場檢查，內容涵蓋：
（1）委托方責任
- 設計開發控制（是否完整輸出技術文件）
- 風險管理與臨床評價
- 供應商審核與物料管控
- 產品放行程序（是否審核受托方檢驗記錄）
（2）受托方責任
- 生產工藝與驗證（如清潔、滅菌）
- 生產設備與環境監控
- 檢驗能力（是否具備出廠檢驗條件）
- 追溯系統（UDI、產品標識）
3. 現場檢查常見問題
高頻不符合項：
- 委托方未有效參與生產過程監控（如無駐廠QA記錄）
- 技術轉移文件不完整（如工藝參數未經驗證）
- 雙方文件管理脫節（如變更未同步更新）
- 受托方檢驗記錄與委托方放行標準不一致 4. 考核結果處理
- 通過：取得體系核查報告，繼續注冊審批流程。
- 整改：需在20-30個工作日內提交整改報告，藥監部門復核通過后方可獲批。
- 不通過：需重新申請核查，可能影響注冊進度。
1. 責任劃分清晰
- 委托方需主導風險管理、設計變更及上市后監督。
- 受托方不得擅自修改產品技術要求或工藝參數。
2. 文件聯動管理
- 雙方質量體系文件需實現“雙向可追溯”，例如變更控制記錄需同步存檔。
3. 動態監管要求
- 藥監部門可能對委托生產進行飛行檢查，雙方需確保持續合規。
4. 境外委托生產
- 境外注冊人需指定中國境內代理人，受托境外企業需通過NMPA生產現場檢查（如適用）。
1. 官方指南
- 國家藥監局官網《醫療器械委托生產質量協議編寫指南》
- 器審中心（CMDE）發布的《委托生產體系核查常見問題答疑》
2. 第三方服務機構
- 參與藥監部門或行業協會組織的委托生產專題培訓（如中國醫療器械行業協會）。
委托生產模式的核心是“注冊人全程擔責”，體系考核重點在于雙方協作的合規性與可控性。建議企業提前規劃技術轉移流程，建立定期審計機制，并通過模擬檢查規避風險。如需具體操作模板或進一步問題解析，可補充說明應用場景（如無菌器械、IVD試劑等）。
