本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十四篇。
從事醫療器械部件的更換、維修及保養的企業是否需要根據維修醫療器械的等級具備相應的醫療器械備案或《醫療器械經營許可》？
定量檢測體外診斷試劑的分析性能評估，是否可僅對技術要求中的指標進行研究？
我們公司是做醫療器械的，最近接受外部審核時，審核老師對效期的表述提出了疑問：根據6號令，我們產品外包裝上描述了“生產日期”和“失效日期”，同時依據YY_T0466.1-2016，羅列了相應的標識。但YY_T0466.1-2016上關于效期的標識表述為“有效期”，與我們外包裝的“失效日期”不一致，需要我們整改。我想問下：1.我們是否能將產品外包裝上的描述從“失效日期”改成“有效期”？2.如果改成“有效期”，那是寫“有效期：1年”還是“有效期至：2025.05.14”合適？3.如果產品的生產日期為2024.05.14，下面哪種表述合適？有效期至2025.05.13，失效日期2025.05.13，失效日期2025.05.14。
貨架有效期驗證需要測試哪些項目？
來源|各省藥監 器審中心 編輯 | 聞道
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