前
言
2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。（生產日期以醫(yī)療器械標簽為準）
各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，有關醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位：
按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）要求，部分第二類醫(yī)療器械在今年將作為第三批品種實施唯一標識，為做好實施工作，現將有關事項通知如下。
一、實施品種
對列入第三批實施唯一標識產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械應當具有唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊申報資料中“標簽樣稿”部分提交產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊申報資料中提交產品最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
2024年6月1日起生產的醫(yī)療器械，在產品上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將產品最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至唯一標識數據庫，保障數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫維護中完善唯一標識相關信息，并確認與唯一標識數據庫數據的一致性。
當產品最小銷售單元的產品標識相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。產品最小銷售單元的產品標識變化時，應當按照新增產品標識在唯一標識數據庫上傳數據。
三、有關要求
注冊人要切實落實主體責任，按照醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則、標準和時間節(jié)點，對產品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，實現產品全程可追溯，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。要探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。
醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省藥品監(jiān)督管理局負責督促本省醫(yī)療器械注冊人積極開展實施工作，按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作；加強與江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省醫(yī)療保障局溝通，推動三醫(yī)聯動，協調研究解決數據在實施過程中的有關問題；組織開展政策宣傳和相關培訓，探索唯一標識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應用，同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。
各設區(qū)市（含贛江新區(qū)、省直管試點縣）市場監(jiān)督管理局要督促相關醫(yī)療器械經營企業(yè)落實唯一標識在經營環(huán)節(jié)的系統建設工作，鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)參與實施唯一標識系統的運用。
省衛(wèi)生健康委指導全省醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。
省醫(yī)保局加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量采購等的透明化、智能化。會同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會研究解決醫(yī)療器械唯一標識信息化系統數據連接和銜接出現的問題，同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。
各有關單位和企業(yè)應及時溝通實施過程中的重要問題，有針對性的提出意見、建議，保障醫(yī)療器械唯一標識實施工作穩(wěn)步、有序推進。
特此通知。
附件：第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄
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