答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第二十五篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十五篇。
對于在《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，免臨床評價資料有什么要求？
需提交申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容的對比資料；需提交申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括“申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表”和相應支持性資料，若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的研究資料。
角膜塑形鏡護理液清洗液、傷口沖洗液目前是作為醫療器械管理還是化妝品管理？
按照《醫療器械分類目錄》，預期用途為用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗儲存等的接觸鏡護理產品，應按照第三類醫療器械管理。
從事醫療器械部件的更換、維修及保養的企業是否需要根據維修醫療器械的等級具備相應的醫療器械備案或《醫療器械經營許可》？
《醫療器械經營質量管理規范》規定，企業使用第三方機構提供售后服務支持的，應當選擇具備質量保障能力的服務機構，簽訂質量保障書面協議，約定雙方質量責任和義務，明確售后服務的服務范圍與質量管理要求。企業應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估，保障售后服務過程的質量安全與可追溯。未對三方機構資質進行要求。
老師您好，《醫療器械生產許可證》許可事項變更所需的申請材料中寫明：申請在生產許可證副本登載車間或者生產線發生重大改造情況的，應提交申請人所在地市藥監局分局對本次重大改造開展現場核查的《醫療器械生產許可現場核查情況匯總表》復印件。該《匯總表》應作為變更申請的資料提交，而我們與分局工作人員溝通后發現，我們只有提交變更申請后，他們才可以開展現場核查。
目前我們正面臨：未開展現場核查就會缺少變更申請資料，不提交變更申請就無法開展現場核查的矛盾情形。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定，醫療器械生產企業的車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告；對車間或者生產線重大改造情況記載在醫療器械生產許可證副本。為更好落實法規精神、服務企業發展，市藥監局結合本市實際情況，對相關事項的辦理進行規范。如在辦理過程中遇到相關問題，可咨詢市藥監局器械生產處。
來源|各省藥監 器審中心
編輯 | 聞道
