2020
根據國家食品藥品監督管理局對一類醫療器械備案的要求，匯得咨詢為客戶提供以下服務：產品技術要求、說明書及標簽編寫；產品全性能檢測服務；產品臨床評價編寫；產品風險分析編寫；工藝流程準備；質量手冊和程序文件...
2020
辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據...
2020
醫療器械產品在中國上市，必須獲得食品藥品監督管理部門批準，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。??匯得依托技術服務團隊、優質的戰略合作資源，...
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醫療器械產品在中國上市，必須獲得食品藥品監督管理部門批準，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。??匯得依托技術服務團隊、優質的戰略合作資源，為...
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醫療器械產品在中國上市，必須獲得食品藥品監督管理部門批準，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。??匯得依托技術服務團隊、優質的戰略合作資源，...
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醫療器械“松綁”，外包時代來了 據悉，此次廣東《方案》中有關“醫療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項： 一，允許中國（廣東）自由貿易試驗區內的醫療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的...
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