2020
根據一類醫療器械產品、生產備案的要求，匯得為客戶提供以下服務：產品技術要求、說明書及標簽編寫；產品全性能檢測服務；產品臨床評價編寫；產品風險分析編寫；工藝流程準備；質量手冊和程序文件編寫；產品備案及獲...
2020
一類醫療器械（體外診斷試劑）的產品備案應當滿足當地市食品藥品監督管理局的法規要求申報，匯得咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：1、生產工藝指導；2、產品技術要求、說明書及標簽編寫；3、產品全性能檢測...
2020
參考法規 ● 醫療器械監督管理條例（國務院令650號）● 醫療器械注冊管理辦法（CFDA局令第5號）● 醫療器械通用名稱命名規則（CFDA 局令第19號）● 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文...
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