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2020
2015年10月21日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并將于2016年2月1日起施行。 一、起草背景 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量...
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2015年12月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，將于2016年4月1日起施行?！ ∫弧⑵鸩荼尘昂瓦^程 規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準(zhǔn)確識別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重...
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生...
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一、制定程序的背景 2014年3月31日，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中規(guī)定：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械...
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二、主要變化 新版標(biāo)準(zhǔn)與2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下： 1.新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性 新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步...
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一、概述 1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)...
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為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實(shí)推動企業(yè)召回主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦...
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為貫徹落實(shí)國家對網(wǎng)絡(luò)安全的要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。...
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械...
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第二十條一款，由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷...
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