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2023
各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求...
2023
2023新全國醫(yī)療器械注冊費用匯總匯總整理了2023新版的國內(nèi)醫(yī)療器械注冊費用供查閱。從統(tǒng)計情況上看，目前有26個省/市/自治區(qū)公布了二類收費標準。北京、重慶、甘肅、吉林、內(nèi)蒙古、陜西、西藏7個省級行...
2023
1 、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號）2 、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第48號）3 、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品...
2022
為進一步指導(dǎo)基因測序儀等體外診斷產(chǎn)品臨床評價，規(guī)范審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)...
2020
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號 《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
國家食品藥品監(jiān)督管理總局通 告2014年 第9號關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號），國家食品藥品監(jiān)督管理...
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