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2020
一、醫(yī)療器械的抽查檢驗適用哪些環(huán)節(jié)，抽查檢驗結(jié)論由哪個部門以何種形式發(fā)布？ 答：醫(yī)療器械抽查檢驗針對中國境內(nèi)所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（包括進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的進(jìn)口總代理單位）生...
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一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱經(jīng)營辦法）修訂的總體思路是什么？ 醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一...
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一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？ 答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理...
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一、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？ 依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對《辦法》進(jìn)行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類...
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一、什么是醫(yī)療器械說明書？ 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 二、...
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《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱本《規(guī)則》）于2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號公布，自 2016年1月1日起施行...
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一、什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]2...
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一、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)...
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一、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景是什么？ 規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)...
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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產(chǎn)品的安全...
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