2020
國家食品藥品監督管理總局公 告2014年 第64號關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、...
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國家食品藥品監督管理總局公 告2014年 第58號關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法...
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國家食品藥品監督管理總局令《醫療器械標準管理辦法》7月1日起施行 《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。 ...
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國家食品藥品監督管理總局令第38號 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2018年3月1日起施行。 局長：畢井泉 2...
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中華人民共和國國務院令第680號 現公布《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。 總理 李克強 2017年5月4日國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定 ...
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2020年5月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品135個。其中，境內第三類醫療器械產品79個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品32個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品...
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一、醫療器械的抽查檢驗適用哪些環節，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發布？ 答：醫療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫療器械的生產經營企業和使用單位（包括進口醫療器械在中國境內的進口總代理單位）生...
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一、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱經營辦法）修訂的總體思路是什么？ 醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為《條例》的配套規章之一...
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一、《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱生產辦法）修訂的總體思路是什么？ 答：醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫療器械監督管理...
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一、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？ 依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類...
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