2020
一、什么是醫療器械說明書？ 醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。 二、...
2020
《醫療器械分類規則》（以下簡稱本《規則》）于2015年6月3日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監督管理總局令第15號公布，自 2016年1月1日起施行...
2020
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]2...
2020
一、醫療器械強制性標準 根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準；沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標...
2020
一、《醫療器械通用名稱命名規則》制定的背景是什么？ 規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助于生產、流通、使用、監管各方對醫療器械產品進行高效的識別，是正確使用和科學監...
2020
醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，發現和識別上市后醫療器械存在的不合理風險，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制措施，提高產品的安全...
2020
2015年10月21日,國家食品藥品監督管理總局發布第18號總局令《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并將于2016年2月1日起施行。 一、起草背景 使用環節的醫療器械質量...
2020
2015年12月21日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》，將于2016年4月1日起施行。 一、起草背景和過程 規范醫療器械通用名稱的命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重...
2020
為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生...
2020
一、制定程序的背景 2014年3月31日，國務院發布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，其中規定：國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械...
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
