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二、主要變化 新版標準與2003版ISO13485標準相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下： 1.新版標準以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性 新版標準給人以深刻印象是進一步...
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一、概述 1.ISO13485標準的簡要回顧 ISO13485標準已經經歷了兩個版本，1996年ISO發布了ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001應用的專用要求》標準...
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為強化醫療器械召回的監督管理，切實推動企業召回主體責任的落實，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦...
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為貫徹落實國家對網絡安全的要求，加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，保障醫療器械產品的網絡安全，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。...
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近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫療器械...
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近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第二十條一款，由原“國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷...
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一、《辦法》修訂背景 2002年，原國家藥品監督管理局發布施行《醫療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的...
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《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經注冊或備案的產品技術要求的產品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫療器械強制性標準或經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械。由于安全性...
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