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產品類別? 醫用電氣設備? 體外診斷設備測試項目及標準測試項目標準電磁兼容性測試(EMC)IEC / EN 60601-1-2; CISPR 11 / EN 55011IEC / EN 61326-1...
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產品類別? 電子體溫計 ? 紅外體溫計 ? 電子血壓計 ? 電子腹腔鏡? 電子內窺鏡 ? 心電圖機 ? 多參數監護儀 ? 脈搏血氧儀? 治療燈 ? 霧化器 ? 神經肌肉刺激器 ? 高壓電位治療儀? ...
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我們為境內體外診斷試劑醫療器械生產經營提供全方位、一站式的醫療器械注冊辦理服務。具體服務流程如下：一、法規依據1.根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號）要求： 第十五條 醫療器械注冊證...
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我們為境內二類體外診斷試劑醫療器械生產經營提供全方位、一站式的醫療器械注冊辦理服務。具體服務流程如下：一、法規依據1.根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號）要求： 第十一條 申請第三類...
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我們為境內二類體外診斷試劑醫療器械生產經營提供全方位、一站式的醫療器械注冊辦理服務。具體服務流程如下：一、法規依據1.根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號）要求： 第十一條 申請第二類...
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我們為境內醫療器械體外診斷試劑生產企業提供全方位、一站式的醫療器械備案辦理服務。具體服務流程如下：一、法規依據1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第八條 、第十條2、《醫療器械注冊管理辦...
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根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，可為企業提供產品技術要求編寫服務。 一、基本要求 （一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。 （二）醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的...
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延續注冊與變更服務...
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二三類醫療器械注冊...
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