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FDA認證在哪里查美國食品和藥物管理局(FDA)官網網站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網上查詢到。不同的產品在FDA官網的查詢入口是不同的，下面小編會為您具體...
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一、醫療器械FDA認證范圍從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術和激光手術裝置的復雜的可編程起搏器。此外，醫療設備包括體外診斷產品， 例如通用實驗室設備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術。...
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一、FDA上市前通知510（k）介紹每個想要在美國上市的人，一種用于人類使用的I級，II級和III級設備，不需要上市前批準申請（PMA），必須向FDA提交510（k），除非該設備是豁免聯邦食品，藥品和...
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一、510K的定義510K又稱為上市前通告。這個指的是對于所有沒有PMA（上市前審批）要求，同時有沒有豁免（EXEMPTION）的醫療器械都 需要提交510K來完成上市前的通告手續。對510(K)文件...
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一、FDA醫療器械分類醫療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節，規定醫療器材分成三級:植入式小腦刺激器(1984,6,28)植入式橫隔膜神經刺激器(1986,4,8)子宮內避孕器(...
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對于很多初創企業，又或者是在國內已經有多年器械設計生產的廠家來說，拿到美國FDA的510(k)審批無疑是踏出海外市場的一步。FDA對器械設計的規范、對文檔記錄的嚴謹要求，都成了“高質量”的代名詞。器械...
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Q: 器械審批歸屬哪個部門？A: 要想了解醫療器械的美國審核不得不提到三個重要的Office 那就是：Center for devices and radiologi...
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一、什么是FDA美國代理人美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人， 該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或...
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我的產品是否受FDA監管？在了解FDA認證流程之前，我們先來確認一下我們的產品是否收到FDA的監管，如果不在FDA的監管范圍內，我們也沒有必要繼續了解整個FDA的認證流程 以下信息是一個簡化的流...
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產品類別? 失禁治療吸收產品 ? 粘合劑 ? 采血及儲血器械 ? 骨空隙填料 ? 中樞神經系統植入物 ? 組合產品? 隱形眼鏡 ?...
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