2020
根據一類醫療器械產品、生產備案的要求，匯得為客戶提供以下服務：產品技術要求、說明書及標簽編寫；產品全性能檢測服務；產品臨床評價編寫；產品風險分析編寫；工藝流程準備；質量手冊和程序文件編寫；產品備案及獲...
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一類醫療器械（體外診斷試劑）的產品備案應當滿足當地市食品藥品監督管理局的法規要求申報，匯得咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：1、生產工藝指導；2、產品技術要求、說明書及標簽編寫；3、產品全性能檢測...
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參考法規 ● 醫療器械監督管理條例（國務院令650號）● 醫療器械注冊管理辦法（CFDA局令第5號）● 醫療器械通用名稱命名規則（CFDA 局令第19號）● 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文...
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根據國家食品藥品監督管理局對一類醫療器械備案的要求，匯得咨詢為客戶提供以下服務：產品技術要求、說明書及標簽編寫；產品全性能檢測服務；產品臨床評價編寫；產品風險分析編寫；工藝流程準備；質量手冊和程序文件...
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我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的加拿大CMDCAS注冊服務：加拿大醫療器械法規依據器械的使用風險將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為低風險，IV...
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每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用于出...
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CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字縮寫，表示“歐洲統一”。“CE”標志是一種安全認證標志，凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造...
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醫療器械制造商很快將會面臨歐盟幾十年來監管框架的重大變革，該框架主要被用于監管歐盟（EU）市場準入活動。屆時，MDR將取代歐盟現行的醫療器械指令（93/42 / EEC）以及歐盟關于有源植入醫療...
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根據不同的醫療器械產品分類，歐盟發布新的醫療器械產品的指令，以此協調歐洲各國的醫療器械產品的管理規范。世界各國的醫療器械生產商想要將自己產品打入歐洲市場都必須遵循上述規定。國內生產商若想開發歐洲市場，...
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背景知識 為了更好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造...
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