2020
一、FDA醫療器械分類醫療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節，規定醫療器材分成三級:植入式小腦刺激器(1984,6,28)植入式橫隔膜神經刺激器(1986,4,8)子宮內避孕器(...
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對于很多初創企業，又或者是在國內已經有多年器械設計生產的廠家來說，拿到美國FDA的510(k)審批無疑是踏出海外市場的一步。FDA對器械設計的規范、對文檔記錄的嚴謹要求，都成了“高質量”的代名詞。器械...
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Q: 器械審批歸屬哪個部門？A: 要想了解醫療器械的美國審核不得不提到三個重要的Office 那就是：Center for devices and radiologi...
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一、什么是FDA美國代理人美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人， 該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或...
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我的產品是否受FDA監管？在了解FDA認證流程之前，我們先來確認一下我們的產品是否收到FDA的監管，如果不在FDA的監管范圍內，我們也沒有必要繼續了解整個FDA的認證流程 以下信息是一個簡化的流...
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