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我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的加拿大CMDCAS注冊服務(wù)：加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為低風(fēng)險，IV...
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每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出...
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CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造...
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醫(yī)療器械制造商很快將會面臨歐盟幾十年來監(jiān)管框架的重大變革，該框架主要被用于監(jiān)管歐盟（EU）市場準(zhǔn)入活動。屆時，MDR將取代歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）以及歐盟關(guān)于有源植入醫(yī)療...
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根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，歐盟發(fā)布新的醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范。世界各國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場都必須遵循上述規(guī)定。國內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場，...
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背景知識 為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造...
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FDA認(rèn)證在哪里查美國食品和藥物管理局(FDA)官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌模旅嫘【帟槟唧w...
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一、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證范圍從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品， 例如通用實驗室設(shè)備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。...
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一、FDA上市前通知510（k）介紹每個想要在美國上市的人，一種用于人類使用的I級，II級和III級設(shè)備，不需要上市前批準(zhǔn)申請（PMA），必須向FDA提交510（k），除非該設(shè)備是豁免聯(lián)邦食品，藥品和...
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一、510K的定義510K又稱為上市前通告。這個指的是對于所有沒有PMA（上市前審批）要求，同時有沒有豁免（EXEMPTION）的醫(yī)療器械都 需要提交510K來完成上市前的通告手續(xù)。對510(K)文件...
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